ALGRX 4975 bei der Behandlung von Patienten mit Mortons Neurom

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von >18 Jahren
• Fußröntgen zum Ausschluss einer alternativen Pathologie und Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bestätigung des Vorhandenseins eines Neuroms innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Nachweis eines primären oder postoperativen Rezidivneuroms
• Eine Punktzahl von 4 oder höher auf der Numeric Rating Scale (NRS) für die durchschnittliche Schwere der Fußschmerzen in der Woche vor der Randomisierung
• Fehlgeschlagene konservative Behandlung wie weite Schuhe, Orthesen, Fußgewölbe oder orale und/oder injizierte Analgetika
• Eine vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet
• Für weibliche Probanden: ist chirurgisch steril, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Methode (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) der Empfängnisverhütung; wenn sie im gebärfähigen Alter ist, nicht schwanger ist (einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung hat), keine Schwangerschaft plant (während des Studienverlaufs) oder nicht stillt
• In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer eindeutig dokumentierten allergischen Reaktion auf Lidocain oder Capsaicin.
• Vorherige Teilnahme an der Studie ALGRX 4975.
• Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Instabilität, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie und die Datenerfassung beeinträchtigen könnten, einschließlich chronischer Zustände, die wahrscheinlich die Heilungsrate verändern oder wahrscheinlich zu Sicherheitskomplikationen führen unabhängig von der Studienmedikation, wie z. B. Diabetes mellitus oder ausgedehnte Gefäßerkrankung
• Behandlung von Neuromen mit einem narkotischen Analgetikum
• Andere schmerzhafte Fußpathologie
• Aktive Haut- oder andere Erkrankung an der erwarteten Injektionsstelle des Studienmedikaments
• Laborergebnisse, die sowohl außerhalb des normalen Bereichs liegen als auch nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
• Regelmäßige orale Steroidmedikation erforderlich, außer bei stabiler Anwendung (6 Monate oder länger mit der gleichen planmäßigen Dosis) bei leichtem oder mittelschwerem Asthma
• Verwendung eines Prüfmedikaments in den 30 Tagen vor der aktuellen Studie oder geplanter Erhalt eines solchen Wirkstoffs während der Teilnahme an der aktuellen Studie