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ALGRX 4975 nel trattamento di pazienti con neuroma di Morton

30 settembre 2005 aggiornato da: AlgoRx Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ALGRX 4975 in soggetti con neuroma intermetatarsale doloroso

I soggetti avranno un neuroma intermetatarsale primario o postoperatorio doloroso. Il farmaco in studio o il placebo verranno iniettati nello spazio contenente il neuroma. I soggetti completeranno valutazioni settimanali per la gravità del dolore al piede, un breve inventario del dolore e la quantità di antidolorifici assunti. I soggetti saranno visitati per una visita di screening, una visita di trattamento e due visite di follow-up dopo il trattamento. L'ultima visita programmata è un mese dopo il trattamento. Alcuni soggetti possono essere seguiti da colloqui telefonici mensili per valutare il loro livello di dolore nei sei mesi successivi al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti avranno un neuroma intermetatarsale primario o postoperatorio doloroso. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere ALGRX 4975 o placebo in un rapporto 1:1. Il farmaco in studio o il placebo verranno iniettati nello spazio intermetatarsale contenente un neuroma doloroso. I soggetti completeranno valutazioni settimanali per la gravità media del dolore al piede, i 7 elementi di interferenza del BPI e il numero di unità analgesiche assunte. Alcuni soggetti possono essere seguiti da colloqui telefonici mensili per valutare il loro livello di dolore nei sei mesi successivi al trattamento.

Le concentrazioni plasmatiche saranno valutate prima e dopo la dose a 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti ea 1, 1,5, 2, 2,5, 3 e 4 ore.

La sicurezza sarà valutata al basale e durante lo studio con eventi avversi (tutte le visite), segni vitali (Visita 2 pre e post-iniezione e Visita 3 o al termine anticipato) e valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine) ed ECG ( Screening e Visita 3 o a conclusione anticipata). Il sito di iniezione sarà esaminato e valutato da una scala a 6 punti per eritema, edema ed emorragia prima dell'iniezione e a 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione. Un dolore all'iniezione NRS sarà valutato immediatamente dopo l'iniezione a 15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verrà eseguito un esame sensoriale del piede prima dell'iniezione e 4 ore dopo l'iniezione e al termine dello studio. Se un soggetto ha dolore da iniezione, il piede può essere avvolto nel ghiaccio per un massimo di 20 minuti, possono essere forniti farmaci analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età >18 anni
  • Radiografia del piede per escludere patologie alternative ed ecografia o risonanza magnetica (MRI) per confermare la presenza di un neuroma entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Evidenza di un neuroma di recidiva primaria o post chirurgica
  • Un punteggio di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica della gravità del dolore al piede medio (NRS) durante la settimana prima della randomizzazione
  • Trattamento conservativo fallito come scarpe larghe, plantari, plantari o analgesici orali e/o iniettati
  • Firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board
  • Per i soggetti di sesso femminile: è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da almeno 2 anni o utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (come determinato dal ricercatore principale); se in età fertile non è incinta (ha un test di gravidanza sulle urine negativo documentato prima dell'arruolamento), non sta pianificando una gravidanza (durante il corso dello studio) o non sta allattando
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione allergica chiaramente documentata alla lidocaina o alla capsaicina.
  • Precedente partecipazione allo studio ALGRX 4975.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o instabilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla conduzione dello studio e sulla raccolta dei dati, comprese le condizioni croniche che possono alterare il tasso di guarigione o possono causare complicazioni di sicurezza non correlato al farmaco in studio, come diabete mellito o malattia vascolare estesa
  • Trattamento del neuroma con un analgesico narcotico
  • Altra patologia dolorosa del piede
  • - Malattia cutanea attiva o altra malattia nel sito previsto di iniezione del farmaco in studio
  • Risultati di laboratorio che sono entrambi al di fuori del range normale e, a giudizio dello sperimentatore, clinicamente significativi
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Richiedono un regolare trattamento con steroidi per via orale, ad eccezione dell'uso stabile (6 mesi o più con la stessa dose programmata) per l'asma lieve o moderato
  • Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio in corso o programmato per ricevere tale agente durante la partecipazione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi medi settimanali sulla gravità del dolore al piede

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La somma dei punteggi medi settimanali di gravità del dolore al piede
Punteggi degli elementi di interferenza del Brief Pain Inventory
Numero settimanale di unità analgesiche assunte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4975-2-004-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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