ALGRX 4975 bij de behandeling van patiënten met Morton's Neuroma

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
• Voetröntgenfoto om alternatieve pathologie uit te sluiten, en echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de aanwezigheid van een neuroom te bevestigen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Bewijs van een primair of postchirurgisch recidiefneuroom
• Een score van 4 of hoger op de Average Foot Pain Severity Numeric Rating Scale (NRS) gedurende de week voorafgaand aan randomisatie
• Mislukte conservatieve behandeling zoals brede schoenen, orthesen, steunzolen of orale en/of geïnjecteerde analgetica
• Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board
• Voor vrouwelijke proefpersonen: is chirurgisch steriel, ten minste 2 jaar na de menopauze, of gebruikt een medisch aanvaardbare methode (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) van anticonceptie; als u zwanger kunt worden, niet zwanger bent (een gedocumenteerde negatieve urine-zwangerschapstest heeft voorafgaand aan inschrijving), niet van plan bent zwanger te worden (gedurende het tijdsverloop van het onderzoek), of geen borstvoeding geeft
• In staat om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van duidelijk gedocumenteerde allergische reactie op lidocaïne of capsaïcine.
• Eerdere deelname aan de ALGRX 4975-studie.
• Aanwezigheid van een medische aandoening of instabiliteit die, naar het oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de uitvoering van het onderzoek en het verzamelen van gegevens, inclusief chronische aandoeningen die waarschijnlijk de genezingssnelheid veranderen of die waarschijnlijk leiden tot veiligheidscomplicaties niet gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, zoals diabetes mellitus of uitgebreide vasculaire ziekte
• Behandeling van neuroom met een narcotisch analgeticum
• Andere pijnlijke voetpathologie
• Actieve huidziekte of andere ziekte op de verwachte injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel
• Laboratoriumresultaten die zowel buiten het normale bereik vallen als, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant zijn
• Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatige orale steroïdemedicatie vereisen, behalve bij stabiel gebruik (6 maanden of langer met dezelfde geplande dosis) voor milde of matige astma
• Gebruik van een onderzoeksmedicatie in de 30 dagen voorafgaand aan het huidige onderzoek of gepland om een ​​dergelijk middel te krijgen tijdens deelname aan het huidige onderzoek