Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALGRX 4975 i behandling av pasienter med Mortons nevrom

30. september 2005 oppdatert av: AlgoRx Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av ALGRX 4975 hos personer med smertefullt intermetatarsal nevrom

Pasienter vil ha smertefullt primært eller postoperativt intermetatarsal nevrom. Studiemedisin eller placebo vil bli injisert i rommet som inneholder nevromet. Forsøkspersonene vil fullføre ukentlige vurderinger for alvorlighetsgraden av fotsmerter, en kort smerteundersøkelse og mengden smertestillende medisiner som er tatt. Forsøkspersonene vil bli sett for et screeningbesøk, et behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk etter behandlingen. Siste planlagte besøk er en måned etter behandling. Noen forsøkspersoner kan følges av månedlige telefonintervjuer for å vurdere smertenivået i løpet av seks måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ha smertefullt primært eller postoperativt intermetatarsal nevrom. Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten ALGRX 4975 eller placebo i forholdet 1:1. Studiemedisin eller placebo vil bli injisert i det intermetatarsale rommet som inneholder et smertefullt nevrom. Forsøkspersonene vil fullføre ukentlige vurderinger for gjennomsnittlig fotsmertealvorlighet, de 7 interferenselementene til BPI og antall analgetiske enheter tatt. Noen forsøkspersoner kan følges av månedlige telefonintervjuer for å vurdere smertenivået i løpet av seks måneder etter behandling.

Plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert før dose og etter dose etter 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og etter 1, 1,5, 2, 2,5, 3 og 4 timer.

Sikkerhet vil bli vurdert ved baseline og under studien med uønskede hendelser (alle besøk), vitale tegn (besøk 2 før og etter injeksjon og besøk 3 eller ved tidlig avslutning), og laboratorievurderinger (hematologi, kjemi, urinanalyse) og EKG ( Screening og besøk 3 eller ved tidlig avslutning). Injeksjonsstedet vil bli undersøkt og vurdert etter en 6-punkts skala for erytem, ​​ødem og blødning før injeksjonen og 1, 2 og 4 timer etter injeksjonen. Smerte ved injeksjon NRS vil bli vurdert umiddelbart etter injeksjon 15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer etter administrering av studiemedisin. En sensorisk undersøkelse av foten vil bli utført før injeksjonen og 4 timer etter injeksjonen og ved fullføring av studien. Hvis en person har injeksjonssmerter, kan foten være pakket inn i is i opptil 20 minutter, smertestillende medisin kan gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen >18 år
  • Fotrøntgen for å utelukke alternativ patologi, og ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å bekrefte tilstedeværelsen av et nevrom innen 6 måneder etter studiestart
  • Bevis på enten primært eller postkirurgisk residivnevrom
  • En poengsum på 4 eller høyere på den gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen for fotsmerter (NRS) i løpet av uken før randomisering
  • Mislykket konservativ behandling som brede sko, ortotika, buestøtter eller orale og/eller injiserte smertestillende midler
  • Signert et skjema for informert samtykke godkjent av institusjonsrevisjonsutvalget
  • For kvinnelige forsøkspersoner: er kirurgisk steril, minst 2 år postmenopausal, eller bruker en medisinsk akseptabel metode (som bestemt av hovedetterforskeren) for prevensjon; hvis i fertil alder ikke er gravid (har dokumentert negativ uringraviditetstest før påmelding), ikke planlegger å bli gravid (i løpet av studiet), eller ikke ammer
  • Kunne forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tydelig dokumentert allergisk reaksjon på lidokain eller capsaicin.
  • Tidligere deltakelse i ALGRX 4975-studie.
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller ustabilitet som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien og innsamlingen av data, inkludert kroniske tilstander som sannsynligvis vil endre tilhelingshastigheten eller sannsynligvis vil resultere i sikkerhetskomplikasjoner ikke relatert til studiemedisinen, som diabetes mellitus eller omfattende vaskulær sykdom
  • Behandling av neuromer med et narkotisk smertestillende middel
  • Annen smertefull fotpatologi
  • Aktiv kutan, eller annen sykdom, på det forventede stedet for studiemedikamentinjeksjon
  • Laboratorieresultater som både er utenfor normalområdet og, etter utrederens oppfatning, klinisk signifikante
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Krever regelmessig oral steroidmedisin, bortsett fra stabil bruk (6 måneder eller lenger på samme planlagte dose) for mild eller moderat astma
  • Bruk av en undersøkelsesmedisin i løpet av de 30 dagene før den nåværende studien eller planlagt å motta en slik agent mens du deltar i den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for fotsmerter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Summen av ukentlige gjennomsnittlige poeng for fotsmerter
Interferenselementpoeng i Brief Pain Inventory
Ukentlig antall analgetiske enheter tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4975-2-004-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neurom

Kliniske studier på ALGRX 4975

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere