Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALGRX 4975 в лечении пациентов с невромой Мортона

30 сентября 2005 г. обновлено: AlgoRx Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALGRX 4975 у субъектов с болезненной межплюсневой невромой

У субъектов будет болезненная первичная или послеоперационная межплюсневая неврома. В пространство, содержащее неврому, будет введено исследуемое лекарство или плацебо. Субъекты будут еженедельно оценивать тяжесть боли в ногах, краткую инвентаризацию боли и количество принимаемого обезболивающего. Субъекты будут осмотрены для скринингового визита, лечебного визита и двух последующих визитов после лечения. Последний запланированный визит – через месяц после лечения. С некоторыми субъектами могут проводиться ежемесячные телефонные интервью для оценки их уровня боли в течение шестимесячного периода после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неврома

Вмешательство/лечение

Лекарство: ALGRX 4975

Подробное описание

У субъектов будет болезненная первичная или послеоперационная межплюсневая неврома. Каждый субъект будет случайным образом распределен для получения либо ALGRX 4975, либо плацебо в соотношении 1:1. Исследуемый препарат или плацебо будут вводиться в межплюсневое пространство, содержащее болезненную неврому. Субъекты будут еженедельно оценивать среднюю интенсивность боли в ногах, 7 интерференционных пунктов BPI и количество принятых единиц обезболивающего. С некоторыми субъектами могут проводиться ежемесячные телефонные интервью для оценки их уровня боли в течение шестимесячного периода после лечения.

Концентрации в плазме будут оцениваться до и после введения дозы через 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3 и 4 часа.

Безопасность будет оцениваться на исходном уровне и во время исследования по нежелательным явлениям (все посещения), жизненно важным показателям (посещение 2 до и после инъекции и посещение 3 или при досрочном прекращении), а также лабораторным исследованиям (гематология, биохимия, анализ мочи) и ЭКГ ( Скрининг и посещение 3 или при досрочном прекращении). Место инъекции осматривают и оценивают по 6-балльной шкале на наличие эритемы, отека и кровоизлияний до инъекции и через 1, 2 и 4 часа после инъекции. Боль при инъекции NRS будет оцениваться сразу после инъекции через 15, 30 и 45 минут и через 1, 2, 3 и 4 часа после введения исследуемого лекарственного средства. Сенсорное исследование стопы проводят перед инъекцией и через 4 часа после инъекции, а также по завершении исследования. Если у субъекта болит инъекция, ногу можно обернуть льдом на срок до 20 минут, можно дать обезболивающее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
    - Crossroads Research, Inc.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    - Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины старше 18 лет
Рентген стопы для исключения альтернативной патологии, а также ультразвуковое исследование или магнитно-резонансная томография (МРТ) для подтверждения наличия невромы в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Признаки первичной или послеоперационной рецидивной невромы
Оценка 4 или выше по Средней числовой шкале оценки тяжести боли в ногах (NRS) в течение недели, предшествующей рандомизации.
Неэффективное консервативное лечение, такое как широкая обувь, ортопедические стельки, супинаторы или пероральные и/или инъекционные анальгетики.
Подписал форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
Для субъектов женского пола: стерильны хирургически, находятся в постменопаузе не менее 2 лет или используют приемлемый с медицинской точки зрения метод (согласно определению Главного исследователя) контроля над рождаемостью; если детородный потенциал не беременен (имеют задокументированный отрицательный тест мочи на беременность до зачисления), не планирует забеременеть (во время исследования) или не кормит грудью
Способен понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

В анамнезе отчетливо задокументированная аллергическая реакция на лидокаин или капсаицин.
Предыдущее участие в исследовании ALGRX 4975.
Наличие любого медицинского состояния или нестабильности, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на проведение исследования и сбор данных, включая хронические состояния, которые могут изменить скорость заживления или могут привести к осложнениям, связанным с безопасностью. не связанные с исследуемым лекарством, такие как сахарный диабет или обширное сосудистое заболевание
Лечение невромы наркотическим анальгетиком
Другая болезненная патология стопы
Активное кожное или другое заболевание в предполагаемом месте инъекции исследуемого препарата.
Лабораторные результаты, выходящие за пределы нормы и, по мнению исследователя, клинически значимые.
Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
Требуется регулярный пероральный прием стероидных препаратов, за исключением стабильного приема (6 месяцев или дольше в той же запланированной дозе) при легкой или умеренной астме.
Использование исследуемого препарата за 30 дней до текущего исследования или запланированное получение такого препарата во время участия в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Еженедельные средние баллы тяжести боли в стопе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сумма средненедельных баллов тяжести боли в стопе
Баллы интерференционных пунктов Краткой инвентаризации боли
Еженедельное количество принимаемых единиц анальгетиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AlgoRx Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества