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辛二酰苯胺异羟肟酸治疗转移性和/或局部晚期或局部复发性甲状腺癌患者

2014年7月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

组蛋白脱乙酰酶抑制剂 SAHA(伏立诺他)在转移性甲状腺癌患者中的 II 期研究

该 II 期试验正在研究辛二酰苯胺异羟肟酸在治疗转移性和/或局部晚期或局部复发性甲状腺癌患者中的疗效。 化疗中使用的药物,如辛二酰苯胺异羟肟酸,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 辛二酰苯胺异羟肟酸还可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定用辛二酰苯胺异羟肟酸治疗的转移性和/或局部晚期或局部复发性甲状腺癌患者的客观缓解率。

次要目标:

I. 确定该药物对这些患者的毒性。

大纲:

患者在第 1-14 天每天两次口服辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 4 个疗程。 然后评估患者的疾病反应。 达到完全反应的患者接受额外的 2 个 SAHA 疗程。 达到稳定疾病或部分反应的患者接受 4 个额外的 SAHA 疗程。 完成研究治疗后,将在 4 周内对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的甲状腺癌

    • 以下亚型之一:

      • 乳头状甲状腺癌
      • 滤泡性甲状腺癌
      • Hürthle细胞甲状腺癌
      • 岛状甲状腺癌
      • 甲状腺髓样癌
      • 混合组织学甲状腺癌
      • 低分化甲状腺癌
      • 高细胞甲状腺癌
    • 转移性和/或局部晚期或局部复发性疾病
  • 可测量疾病,定义为≥ 1 个单维可测量病灶,通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

    • 如果受照射的病灶随后出现疾病进展,则允许先前受照射区域的病灶
    • 以下不被认为是可测量的疾病:

      • 骨病变
      • 软脑膜病
      • 腹水
      • 胸膜或心包积液
      • 皮肤淋巴管炎/肺
      • 腹部肿块未通过影像学技术确认和跟进
      • 囊性病变
  • 不是放射性碘 I^131 治疗的候选者
  • 性能状态 - ECOG 0-1
  • 至少6个月
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 无持续或活动性感染
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 没有其他不受控制的疾病
  • 除非转移性非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,无其他活动性恶性肿瘤
  • 自先前的全身细胞毒性化疗以来超过 4 周(亚硝基脲或丝裂霉素 6 周)
  • 治疗甲状腺癌的既往化疗方案不超过 2 种
  • 见疾病特征
  • 自上次外照射放疗后超过 4 周
  • 自上次放射性碘 I^131 治疗后至少 24 周
  • 从先前的治疗中恢复
  • 使用丙戊酸或任何其他组蛋白脱乙酰酶抑制剂后超过 4 周
  • 自先前研究性肿瘤特异性治疗以来超过 4 周
  • 由研究者酌情允许同时口服或静脉注射双膦酸盐治疗骨转移
  • HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他并发的肿瘤特异性或研究性治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有针对另一种癌症的同步辅助治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者在第 1-14 天每天两次口服辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 4 个疗程。 然后评估患者的疾病反应。 达到完全反应的患者接受额外的 2 个 SAHA 疗程。 达到稳定疾病或部分反应的患者接受 4 个额外的 SAHA 疗程。完成研究治疗后,患者在 4 周内接受随访。
口头给予
其他名称:
  • 萨哈
  • 佐林扎
  • L-001079038
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST/WHO 反应标准的客观反应率 (PR + CR)
大体时间:长达 3 年
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估:完全反应 (CR)、所有目标病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%; Overall Response (OR) = CR + PR”,或类似的准确且恰当的定义。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manisha Shah、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月22日

首次发布 (估计)

2005年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伏立诺他的临床试验

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