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Acide subéroylanilide hydroxamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique et/ou localement avancé ou localement récurrent

23 juillet 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur l'inhibiteur d'histone désacétylase SAHA (Vorinostat) chez des patients atteints d'un carcinome thyroïdien métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'acide hydroxamique subéroylanilide dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique et/ou localement avancé ou localement récurrent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'acide subéroylanilide hydroxamique, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'acide subéroylanilide hydroxamique peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique et/ou localement avancé ou localement récurrent traité par l'acide subéroylanilide hydroxamique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'acide subéroylanilide hydroxamique (SAHA) par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite évalués pour la réponse à la maladie. Les patients obtenant une réponse complète reçoivent 2 cures supplémentaires de SAHA. Les patients atteignant une maladie stable ou une réponse partielle reçoivent 4 cycles supplémentaires de SAHA. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la thyroïde confirmé histologiquement

    • L'un des sous-types suivants :

      • Cancer papillaire de la thyroïde
      • Cancer folliculaire de la thyroïde
      • Cancer de la thyroïde à cellules de Hürthle
      • Cancer insulaire de la thyroïde
      • Cancer médullaire de la thyroïde
      • Cancer de la thyroïde à histologie mixte
      • Cancer de la thyroïde mal différencié
      • Cancer de la thyroïde à grandes cellules
    • Maladie métastatique et/ou localement avancée ou localement récurrente

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les lésions dans une zone précédemment irradiée sont autorisées à condition qu'il y ait eu une progression ultérieure de la maladie des lésions irradiées

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural ou péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Pas un candidat pour la thérapie à l'iode radioactif I ^ 131
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Au moins 6 mois
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau non métastatique non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le traitement du cancer de la thyroïde
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie externe antérieure
  • Au moins 24 semaines depuis un traitement antérieur à l'iode radioactif I^131
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis l'acide valproïque ou tout autre inhibiteur d'histone désacétylase
  • Plus de 4 semaines depuis un traitement expérimental spécifique à la tumeur
  • Bisphosphonates oraux ou IV concomitants pour les métastases osseuses autorisés à la discrétion de l'investigateur
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre traitement concomitant spécifique à la tumeur ou expérimental
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de traitement adjuvant concomitant pour un autre cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'acide subéroylanilide hydroxamique (SAHA) par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite évalués pour la réponse à la maladie. Les patients obtenant une réponse complète reçoivent 2 cures supplémentaires de SAHA. Les patients atteignant une maladie stable ou une réponse partielle reçoivent 4 cycles supplémentaires de SAHA. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 4 semaines.
Médicament: vorinostat
Donné oralement
Autres noms:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • acide subéroylanilide hydroxamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (RP + RC) à l'aide des critères de réponse RECIST/OMS
Délai: Jusqu'à 3 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.", ou une définition similaire précise et appropriée.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Shah, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2005

Première publication (Estimation)

24 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01468
  • N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 04110
  • CDR0000439450
  • NCI-6902
  • OSU-04110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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