Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suberoylanilid hydroxamsyra vid behandling av patienter med metastaserad och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sköldkörtelcancer

23 juli 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av histondeacetylashämmare SAHA (Vorinostat) hos patienter med metastaserande sköldkörtelkarcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl suberoylanilid hydroxamsyra fungerar vid behandling av patienter med metastaserad och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sköldkörtelcancer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom suberoylanilid hydroxamsyra, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Suberoylanilid hydroxamsyra kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med metastaserad och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sköldkörtelcancer behandlade med suberoylanilidhydroxamsyra.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

SKISSERA:

Patienter får oral suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA) två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna utvärderas sedan för sjukdomssvar. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får ytterligare 2 kurser med SAHA. Patienter som uppnår stabil sjukdom eller ett partiellt svar får 4 ytterligare kurser med SAHA. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna inom 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad sköldkörtelcancer

    • En av följande undertyper:

      • Papillär sköldkörtelcancer
      • Follikulär sköldkörtelcancer
      • Hürthle-cellsköldkörtelcancer
      • Insulär sköldkörtelcancer
      • Medullär sköldkörtelcancer
      • Blandhistologi sköldkörtelcancer
      • Dåligt differentierad sköldkörtelcancer
      • Högcellig sköldkörtelcancer
    • Metastaserande och/eller lokalt avancerad eller lokalt återkommande sjukdom

  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Lesioner i ett tidigare bestrålat område är tillåtna förutsatt att det har skett en efterföljande sjukdomsprogression av de bestrålade lesionerna

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural eller perikardiell effusion
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Inte en kandidat för radioaktivt jod I^131-terapi
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Minst 6 månader
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studieläkemedlet
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för behandling av sköldkörtelcancer
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare extern strålbehandling
  • Minst 24 veckor sedan tidigare behandling med radioaktivt jod I^131
  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare valproinsyra eller någon annan histondeacetylashämmare
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare tumörspecifik terapi
  • Samtidiga orala eller IV bisfosfonater för benmetastaser tillåts enligt utredarens bedömning
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Ingen annan samtidig tumörspecifik eller undersökningsterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig adjuvansbehandling för annan cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oral suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA) två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna utvärderas sedan för sjukdomssvar. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får ytterligare 2 kurser med SAHA. Patienter som uppnår stabil sjukdom eller ett partiellt svar får 4 ytterligare kurer med SAHA. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna inom 4 veckor.
Läkemedel: vorinostat
Ges oralt
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (PR + CR) Med hjälp av RECIST/WHO-svarskriterier
Tidsram: Upp till 3 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Övergripande svar (OR) = CR + PR.” eller liknande definition som är korrekt och lämplig.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Shah, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01468
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 04110
  • CDR0000439450
  • NCI-6902
  • OSU-04110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulär sköldkörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera