Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suberoylanilide Hydroxaminezuur bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde of lokaal terugkerende schildklierkanker

23 juli 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van histondeacetylaseremmer SAHA (Vorinostat) bij patiënten met gemetastaseerd schildkliercarcinoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed suberoylanilidehydroxaminezuur werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde of lokaal recidiverende schildklierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals suberoylanilide hydroxaminezuur, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Suberoylanilide hydroxaminezuur kan ook de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde of lokaal recidiverende schildklierkanker die worden behandeld met suberoylanilidehydroxaminezuur.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen oraal suberoylanilide hydroxaminezuur (SAHA) tweemaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden vervolgens beoordeeld op ziekterespons. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen nog eens 2 kuren SAHA. Patiënten die een stabiele ziekte of een gedeeltelijke respons bereiken, krijgen 4 aanvullende SAHA-kuren. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde schildklierkanker

    • Een van de volgende subtypen:

      • Papillaire schildklierkanker
      • Folliculaire schildklierkanker
      • Hürthle cel schildklierkanker
      • Insulaire schildklierkanker
      • Medullaire schildklierkanker
      • Gemengde histologie schildklierkanker
      • Slecht gedifferentieerde schildklierkanker
      • Langcellige schildklierkanker
    • Gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde of lokaal recidiverende ziekte

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

    • Laesies in een eerder bestraald gebied zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bestraalde laesies later ziekteprogressie hebben gehad

    • Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale of pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Geen kandidaat voor therapie met radioactief jodium I ^ 131
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Minimaal 6 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen andere actieve maligniteit behalve niet-gemetastaseerde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere systemische cytotoxische chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren voor de behandeling van schildklierkanker
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere uitwendige radiotherapie
  • Ten minste 24 weken sinds eerdere radioactieve jodium I ^ 131-therapie
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds valproïnezuur of een andere histondeacetylaseremmer
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere tumorspecifieke therapie in onderzoek
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze bisfosfonaten voor botmetastasen toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige tumorspecifieke of onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige adjuvante therapie voor een andere vorm van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal suberoylanilide hydroxaminezuur (SAHA) tweemaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden vervolgens beoordeeld op ziekterespons. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen nog eens 2 kuren SAHA. Patiënten die een stabiele ziekte bereiken of een gedeeltelijke respons krijgen, krijgen 4 extra kuren met SAHA. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten binnen 4 weken gevolgd.
Geneesmiddel: vorinostaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (PR + CR) volgens RECIST/WHO-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.", of een vergelijkbare definitie die nauwkeurig en passend is.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Shah, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01468
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 04110
  • CDR0000439450
  • NCI-6902
  • OSU-04110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insulaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op vorinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren