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Suberoylanilidhydroxamsäure bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs

23. Juli 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Histon-Deacetylase-Inhibitor SAHA (Vorinostat) bei Patienten mit metastasiertem Schilddrüsenkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Suberoylanilidhydroxamsäure bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Suberoylanilidhydroxamsäure, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Suberoylanilidhydroxamsäure kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem oder lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs, die mit Suberoylanilidhydroxamsäure behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) oral. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann auf das Ansprechen der Krankheit untersucht. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten zusätzlich 2 SAHA-Zyklen. Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein partielles Ansprechen erreichen, erhalten 4 zusätzliche SAHA-Zyklen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Schilddrüsenkrebs

    • Einer der folgenden Subtypen:

      • Papillärer Schilddrüsenkrebs
      • Follikulärer Schilddrüsenkrebs
      • Hürthle-Zell-Schilddrüsenkrebs
      • Insulärer Schilddrüsenkrebs
      • Medullärer Schilddrüsenkrebs
      • Schilddrüsenkrebs mit gemischter Histologie
      • Schlecht differenzierter Schilddrüsenkrebs
      • Hochzelliger Schilddrüsenkrebs
    • Metastasierende und/oder lokal fortgeschrittene oder lokal rezidivierende Erkrankung

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich sind zulässig, sofern es zu einer späteren Krankheitsprogression der bestrahlten Läsionen gekommen ist

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura- oder Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
      • Zystische Läsionen
  • Kein Kandidat für die Therapie mit radioaktivem Jod I^131
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Mindestens 6 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine andere aktive Malignität außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger systemischer zytotoxischer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger externer Strahlentherapie
  • Mindestens 24 Wochen seit vorheriger Therapie mit radioaktivem Jod I^131
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Valproinsäure oder einem anderen Histon-Deacetylase-Hemmer
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger tumorspezifischer Prüftherapie
  • Gleichzeitige orale oder intravenöse Bisphosphonate bei Knochenmetastasen nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige tumorspezifische oder Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige adjuvante Therapie für einen anderen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 zweimal täglich Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) oral. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann auf das Ansprechen der Krankheit untersucht. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten zusätzlich 2 SAHA-Zyklen. Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein partielles Ansprechen erreichen, erhalten 4 zusätzliche SAHA-Zyklen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 4 Wochen nachbeobachtet.
Arzneimittel: Vorinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (PR + CR) unter Verwendung von RECIST/WHO-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.“ oder eine ähnliche Definition, die genau und angemessen ist.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Shah, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01468
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 04110
  • CDR0000439450
  • NCI-6902
  • OSU-04110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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