Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suberoiloanilid kwasu hydroksamowego w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem tarczycy

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II inhibitora deacetylazy histonowej SAHA (worinostatu) u pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem tarczycy. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z rakiem tarczycy z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawrotowym rakiem tarczycy leczonych suberoiloanilidem kwasu hydroksamowego.

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie kwas suberoiloanilidohydroksamowy (SAHA) dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są następnie oceniani pod kątem odpowiedzi na chorobę. Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź otrzymują dodatkowe 2 kursy SAHA. Pacjenci osiągający stabilizację choroby lub częściową odpowiedź otrzymują 4 dodatkowe kursy SAHA. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak tarczycy

    • Jeden z następujących podtypów:

      • Rak brodawkowaty tarczycy
      • Rak pęcherzykowy tarczycy
      • Rak tarczycy z komórek Hürthle'a
      • Wyspowy rak tarczycy
      • Rak rdzeniasty tarczycy
      • Rak tarczycy o mieszanej histologii
      • Niskozróżnicowany rak tarczycy
      • Rak wysokokomórkowy tarczycy
    • Choroba z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowana lub miejscowo nawracająca

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Dozwolone zmiany chorobowe na wcześniej napromienianym obszarze, pod warunkiem późniejszej progresji choroby napromienionych zmian chorobowych

    • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Nie jest kandydatem do terapii radioaktywnym jodem I^131
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Co najmniej 6 miesięcy
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza czerniakiem bez przerzutów lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej systemowej chemioterapii cytotoksycznej (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w leczeniu raka tarczycy
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną
  • Co najmniej 24 tygodnie od wcześniejszej terapii jodem radioaktywnym I^131
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kwasu walproinowego lub innego inhibitora deacetylazy histonowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii swoistej dla nowotworu
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów doustnych lub dożylnych w przypadku przerzutów do kości jest dozwolone według uznania badacza
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadna inna jednoczesna terapia specyficzna dla nowotworu lub eksperymentalna
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnej terapii adjuwantowej w przypadku innego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie kwas suberoiloanilidohydroksamowy (SAHA) dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są następnie oceniani pod kątem odpowiedzi na chorobę. Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź otrzymują dodatkowe 2 kursy SAHA. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub częściową odpowiedź, otrzymują 4 dodatkowe kursy SAHA. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (PR + CR) przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIST/WHO
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Shah, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01468
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • 04110
  • CDR0000439450
  • NCI-6902
  • OSU-04110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyspowy rak tarczycy

Badania kliniczne na worinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj