依那西普联合他克莫司治疗银屑病
2008年8月6日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
双盲、安慰剂对照、双侧比较局部他克莫司 0.1% 与安慰剂软膏作为中度至重度银屑病患者的辅助治疗，这些患者是依那西普治疗的候选者或反应差的患者
该研究旨在评估依那西普 50 毫克皮下注射 (SQ) 每周一次加他克莫司 0.1% 局部软膏每天两次与依那西普 50 毫克每周一次皮下注射 (SQ) 加安慰剂软膏每天两次相比的疗效。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估依那西普 50 mg SQ 每周一次加他克莫司 0.1% 外用软膏每天两次与依那西普 50 mg SQ 每周一次加安慰剂软膏每天两次的疗效。
当受试者开始将他克莫司应用于其身体的一半而将安慰剂软膏应用于另一半时，受试者将开始依那西普治疗或已经使用稳定剂量的依那西普。
该研究是双盲的。
研究的总持续时间为 12 周。
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- UMDNJ Psoriasis Center of Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁或以上患有中度至重度银屑病的成年人，他们是全身或光疗的候选人，目标病变评分的基线评分为 6 分或更高，并且每侧的医师整体评估的基线评分为 3 分或更高身体的
- 已经服用稳定剂量的依那西普至少 2 个月且符合上述标准的患者
- 受试者必须在身体的每一侧都有直径至少 1.5 厘米且外观和位置大致对称的目标病变
排除标准
- 无法理解同意或遵守研究要求
- 怀孕或不愿使用适当的节育方法
- 哺乳期
- 在过去 4 周内银屑病加紫外线 A (PUVA) 或全身治疗（至少 2 个月稳定剂量的 Enbrel 除外）
- 在过去 2 周内接受过紫外线 B (UVB) 或局部治疗（非处方保湿剂除外）
- 活动性肺结核或其他机会性感染
- 脱髓鞘疾病
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 已知对局部使用他克莫司或依那西普过敏或有任何禁忌症
- 缺乏保险或无法/拒绝自付费用依那西普和标准护理实验室测试和 PPD/CXR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 12 周时的目标病变评分（0-12 分）
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将评估在局部他克莫司和媒介物治疗部位得分<2的病变百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
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目标病变的摄影
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半身摄影
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每个受试者身体两侧的静态医师整体评估 (PGA)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Magliocco, MD、UMDNJ - RWJMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
研究完成
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月23日
首次发布 (估计)
2005年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月6日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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