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极限横向椎间融合术 (XLIF®) 中的 Osteocel® Plus

2025年12月17日更新者：NuVasive

Osteocel® Plus 在极外侧椎体间融合术 (XLIF®) 中的应用：射线照相和患者结果的评估

这是一项前瞻性、非随机化的多中心研究，旨在比较 Osteocel® Plus 在接受一个或两个节段 XLIF®（极端横向椎体间融合）手术的受试者中的使用情况。这些受试者将出现适合手术治疗的腰椎退行性疾病，并将在研究登记前进行筛查。受试者将在 XLIF 手术期间接受 Osteocel Plus。手术后将跟踪受试者 24 个月，以确定在术后 24 个月或之前牢固融合的研究受试者的数量，并确定平均融合时间。该数据将与自体移植、合成陶瓷和骨形态发生蛋白 (BMP) 的已发表和/或回顾性数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：生物制剂，Osteocel Plus

详细说明

Osteocel Plus 是一种包含天然间充质干细胞 (MSC) 的同种异体移植细胞骨基质，旨在模拟自体移植物的生物学性能，而不会出现与自体移植物收获相关的发病率。间充质干细胞，如在 Osteocel Plus 中发现的那些，自然存在于体内，并且可以根据当地环境分化成多种组织类型。一旦植入，MSCs 可以分化成成骨细胞，从而产生新的骨基质。 MSC 还会自然分泌骨诱导生长因子，向患者的内源性细胞发出信号，使其迁移并参与骨形成过程。 Osteocel Plus 不同于 DBM 和同种异体移植松质骨等其他骨科产品，因为它含有活的干细胞，可提供成骨潜力。这些细胞包括来自成人供体的间充质干细胞；它们不是来自胚胎来源。

进行这项研究是为了确定在 XLIF 手术中接受 Osteocel 治疗后出现实体脊柱融合的患者百分比。由于独特的加工条件，Osteocel Plus 保留了与同种异体移植骨基质结合的高浓度干细胞，因此假设与 Osteocel Plus 的融合率将与公布的自体移植数据相当。 Osteocel 产品系列已在全球约 15,000 例中使用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Shiley Center for Orthopaedic, Scripps Green Hospital
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Broward Spine Institute
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - South Florida Spine Institute, Mount Sinai Medical Center
  - Sarasota、Florida、美国、34232
    - Southeastern Spine Center, Doctors Hospital of Sarasota
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - USF, Tampa General Hospital
- Georgia
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Pinnacle Orthopaedics, Wellstone Kennestone Hospital
- Illinois
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - The Spine Center of DuPage Medical Group, Edward Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Indiana Center for Neurosurgery
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65205
    - Columbia Orthopaedic Group, Boone Hospital Center
  - Jefferson City、Missouri、美国、65101
    - Spine Midwest, St. Mary's Health Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Western Regional Center for Brain & Spine Surgery, Surgery Center of S. Nevada
- New York
  - Lockport、New York、美国、14094
    - Buffalo Spine Surgery, Kenmore Mercy
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

现有门诊患者

描述

纳入标准：

持续的背部和/或腿部疼痛对至少六 (6) 个月的保守治疗无反应，除非早期有临床指征
适用于一个或两个相邻腰椎节段（L1 至 L5）的椎体间融合
初步诊断的客观证据必须通过适当的影像学检查加以确认
在书面知情同意之日年龄为 18-80 岁
能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
预计手术后至少存活 2 年
愿意并能够根据协议中要求的后续行动返回进行治疗后检查
签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

患者的精神或身体状况会限制其遵守研究要求的能力
腰椎异常需要两个以上的水平治疗
全身或局部感染；活跃或潜伏
先前在手术层面失败的融合
显着抑制骨愈合的疾病（骨质疏松症、代谢性骨病、不受控制的糖尿病、依赖透析的肾衰竭、有症状的肝病）
正在接受化疗或放疗，或长期使用类固醇（定义为在手术后 12 个月内使用类固醇超过 6 周，间歇性使用或吸入皮质类固醇除外）
怀孕，或计划在研究期间怀孕
对象是囚犯
卷入与脊柱有关的积极诉讼（如果没有抗辩，则允许工人赔偿索赔）
存在严重的一般疾病（例如，HIV、任何类型的活动性转移性癌症）；受试者免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗
参与另一项会混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
具有射线照相明显融合的受试者的比例。大体时间：6 个月、12 个月和 24 个月	6 个月、12 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
弯曲/伸展薄膜角位移的评估。大体时间：术后、6周、3个月、6个月、12个月、24个月	术后、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
骨桥在CT上的评价。大体时间：6个月、12个月	6个月、12个月
随着时间的推移保持椎间高度。大体时间：所有术后随访：术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月	所有术后随访：术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
因使用 Osteocel Plus 而需要干预的并发症发生率。大体时间：所有研究随访：术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月	所有研究随访：术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
受试者自我报告的疼痛评分（VAS 评分）的变化。大体时间：从基线到术后随访（术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的访问）	从基线到术后随访（术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的访问）
Oswestry 残疾指数分数的变化。大体时间：从基线到术后随访（术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的访问）	从基线到术后随访（术后、6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月的访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kelli Howell, MS、NuVasive

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

NuVasive, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月27日

首次发布 (估计的)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日