一项评估等距握力疗法对高血压前期和高血压患者有效性的关键研究
2022年9月19日 更新者：Zona Health, Inc
这是一项双盲、假对照临床试验，旨在评估个性化等长手柄装置疗法的有效性。
将招募大约 230 名收缩压读数≤ 149mmHg 且超过 30 天未服用任何抗高血压药物的患者。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查个体化等距手柄装置治疗高血压前期或高血压患者受试者的有效性，这些受试者血压未达到目标血压并且在筛选前至少 30 天未接受过抗高血压药物治疗。
研究计划检查了多达 230 名患者受试者的血压 (BP) 变化，这些受试者被随机分配到“主动”（即拟上市的 Zona Plus 设备）或“假”设备（有意校准）对于“较弱的抓地力”）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63044
- Saint Louis Heart & Vascular, P.C.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28215
- Carolinas Research Center LLC
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Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Goldsboro Medical Center
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Texas
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 80 岁之间的任何种族的男性或女性
- 诊断为高血压前期或高血压，并在基线访视期间得到验证
- 筛选前不使用抗高血压药物 ≥ 30
- 目前未服用任何抗高血压药物或拒绝服用任何抗高血压药物（例如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、]β 受体阻滞剂 (BB)、肾素抑制剂 (RI)、钙通道阻滞剂 (CCB) 或 α-肾上腺素能激动剂（可乐定））
- 足够的视力，患者能够看到设备上的屏幕提示，足够的听力，患者能够听到设备的音频提示，足够的手部力量（通过设备测量的双手的最大自主收缩等于 35 个单位的力来证明)
- 在基线访问期间收集基线血压测量值并完成研究设备培训
- 在整个研究期间不使用与高血压相关的药物和非处方药 (OTC) 补充方案
- 每个家庭只有一名患者可以参与研究，消除了揭盲的可能性
- 能够遵守研究程序并同意完成所有必需的研究访问和相关活动
- 能够以英语、西班牙语或法语提供书面知情同意书 • 收缩压≤149 mmHg，其中收缩压读数≥140 mmHg 的患者将在研究的第一个月内接受加强监测
排除标准
- 怀孕或未采取适当的避孕措施
- 血压 ≥150 mmHg（收缩压）和/或 >90 mmHg（舒张压）
- 心力衰竭史
在过去六 (6) 个月内因高血压急症住院，伴有即将发生或进行性靶器官功能障碍（即肾功能不全、左心室肥大或中枢神经系统受累）
•筛选期间收集的左右臂收缩压差异>10 mmHg
- 不稳定的血压，定义为任何两 (2) 次连续每周读数（最多四 (4) 次尝试）之间的差异 >5 mmHg 以确定基线血压测量值
- 臂围大于45cm
- 急性疾病、感染或炎症
- 不稳定的心血管疾病，如 MI、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、中风或过去六 (6) 个月内的 TIA，或影响预期寿命小于 1 年的其他严重合并症
- 在过去六 (6) 个月内有休息或劳力性心绞痛
- 实体器官移植史
- 继发性高血压 (HTN) 病因，包括但不限于原发性醛固酮增多症、慢性类固醇治疗和库欣综合征、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄或未经治疗的甲状腺或甲状旁腺疾病
- 同时参与尚未完成随访期的临床研究或计划在未来六 (6) 个月内参与另一项研究
- 根据研究者的判断，可能会干扰完整、高质量数据的收集或研究完成的任何条件或个人情况
- 目前拥有或曾经拥有另一台 Zona Plus 设备，并且正在或已经自愿进行等距握把活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zona Plus - 主动 - “正常抓地力”
使用 Zona Plus 设备，患者将在每天大约相同的时间进行 12 分钟的等距手柄治疗。
在初始握力强度评估（会话校准）之后，进行四次两分钟的等长训练，每只手两次，在每次等长训练之间进行一分钟的非握力训练或休息训练。
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Zona Plus 3.0 个性化等距手柄治疗仪
其他名称：
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假比较器：控制装置 - 假 - “较弱的抓地力”
使用 Zona Sham 控制设备，患者将在每天大约相同的时间进行 12 分钟的等距手柄治疗。
在初始握力评估（校准）之后，进行四次两分钟的等长训练，每只手两次，在每次等长训练之间进行一分钟的非握力训练或休息训练。
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Zona Plus 控制假手术装置，具有标称较弱的抓地力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从收缩压基线到第 70 天±2 天的变化
大体时间：从基线到第 70 天的变化 ±2 天
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比较评估接受 Zona Plus 标称装置治疗的患者（“更强的握力”）和接受安慰剂控制装置（“更弱的握力”）治疗的患者在治疗十 (10) 周后坐位袖带收缩压相对于基线的变化.
治疗 10 周后收缩压降低 ≥ 5 压力被认为是更好的结果。
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从基线到第 70 天的变化 ±2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从舒张压基线到第 70 天±2 天的变化
大体时间：从基线到第 70 天的变化 ±2 天
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比较评估接受 Zona Plus 标称装置治疗的患者（“更强的抓力”）和接受安慰剂控制装置（“更弱的抓力”）治疗的患者在治疗 10 周后坐位袖带舒张压相对于基线的变化。
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从基线到第 70 天的变化 ±2 天
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第 70 天 ± 2 天收缩压降低相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 70 天的变化 ± 2 天
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在第 70 ± 2 天达到临床显着收缩压降低（定义为 ≥ 5 mmHg）的患者百分比的比较评估。
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从基线到第 70 天的变化 ± 2 天
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第 70 天± 2 天舒张压降低相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 70 天的变化 ± 2 天
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在第 70 ± 2 天达到临床显着舒张压降低（定义为≥3 mmHg）的患者百分比的比较评估。
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从基线到第 70 天的变化 ± 2 天
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第 160 天± 4 天时收缩压降低相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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在接受 Zona Plus 标称装置治疗的患者和接受安慰剂对照装置治疗的患者之间的 6 个月第 160 ± 4 天治疗后，坐式袖带收缩压相对于基线变化的比较评估。
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从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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第 160 天± 4 天时舒张压降低的百分比变化
大体时间：从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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在 6 个月第 160 ± 4 天的治疗后，对接受 Zona Plus 标称装置治疗的患者和接受安慰剂对照装置治疗的患者进行治疗后，坐式袖带舒张压相对于基线的变化进行比较评估。
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从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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第 160 天± 4 天时收缩压降低相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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在第 160 ± 4 天达到临床显着收缩压降低（定义为 ≥ 5 mmHg）的患者百分比的比较评估
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从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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第 160 天± 4 天时舒张压降低的百分比变化
大体时间：从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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在第 160 天 ± 4 天达到临床显着舒张压降低定义为 ≥ 3 mmHg 的患者百分比的比较评估
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从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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Zona Plus 标称装置与安慰剂控制装置之间的心率比较
大体时间：从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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将记录心率 (HR) 并在 Zona Plus 标称装置和安慰剂对照装置治疗组之间进行比较。
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从基线到第 160 天 ± 4 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Young、Zona Health, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果将来研究者想要访问数据进行二次分析，他们可以向赞助商或研发数据管理联系人提交请求。
申办方不会直接共享患者个人数据，并将通过 1) 最终批准的临床研究报告 2) 任何手稿或摘要结果报告通过电子邮件向中央联系人发送一次请求，进行汇总、监控和去识别化 (APD)发生数据库锁定并生成报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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