ACUVUE® ADVANCE® PLUS 隐形眼镜的研究。
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是比较工艺认证前 (prePQ) 制造的 ACUVUE® ADVANCE® Plus 隐形眼镜与工艺认证后制造的 ACUVUE® ADVANCE® Plus 隐形眼镜 (postPQ)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Powell、Ohio、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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Virginia
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Salem、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁且不超过 39 岁。
- 受试者目前是球形软性隐形眼镜佩戴者，并且愿意在研究期间每天佩戴研究镜片（每天至少 6 小时）。
- 主体的最佳顶点球面等效距离校正必须在 -1.00 和 - 5.00D 之间。
- 任何气缸功率必须≤-0.75D。
- 受试者每只眼睛的视力必须达到 20/25+3 或更好的最佳矫正视力。
- 受试者必须阅读并签署知情同意书。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
排除标准：
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 全身性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的跗骨异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 怀孕或哺乳。
- 糖尿病。
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 惯用的隐形眼镜类型是复曲面、多焦点或长时间佩戴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
首先佩戴工艺认证前制造的 Acuvue Advance Plus 硅水凝胶隐形眼镜，然后佩戴工艺认证后制造的 Acuvue AdvancePlus 硅水凝胶隐形眼镜。
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在设备工艺鉴定活动之前制造的硅水凝胶隐形眼镜。
经过设备工艺鉴定活动后制造的硅水凝胶隐形眼镜。
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其他：Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
首先佩戴工艺鉴定前制造的 Acuvue Advance Plus 硅水凝胶隐形眼镜，然后佩戴工艺鉴定后制造的 Acuvue Advance Plus 硅水凝胶隐形眼镜。
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在设备工艺鉴定活动之前制造的硅水凝胶隐形眼镜。
经过设备工艺鉴定活动后制造的硅水凝胶隐形眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视敏度 (VA)
大体时间：镜片佩戴后 6-8 天
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Snellen VA 被测量到最接近的字母，然后转换为 logMAR 标度用于分析。
值 < 0 表示临床阳性结果；而值 > 0 则推断为临床阴性结果。
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镜片佩戴后 6-8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色
大体时间：镜片佩戴后 6-8 天
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角膜染色类型由研究者使用裂隙灯评估，并按 5 分制评分； 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
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镜片佩戴后 6-8 天
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角膜缘发红
大体时间：镜片佩戴后 6-8 天
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使用 5 分制评估角膜缘发红：0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
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镜片佩戴后 6-8 天
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延髓发红
大体时间：镜片佩戴后 6-8 天
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0 级增加到 4。0=无，4=严重发红
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镜片佩戴后 6-8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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