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Etanercept mit Tacrolimus für Psoriasis

6. August 2008 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Doppelblinder, placebokontrollierter, bilateraler Vergleich von topischem Tacrolimus 0,1 % vs. Placebo-Salbe als Zusatztherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Kandidaten für eine Etanercept-Therapie sind oder auf diese schlecht ansprechen

Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit von Etanercept 50 mg subkutan (SQ) wöchentlich plus Tacrolimus 0,1 % Salbe zur äußeren Anwendung zweimal täglich im Vergleich zu Etanercept 50 mg SQ wöchentlich plus Placebo-Salbe zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit von Etanercept 50 mg SQ wöchentlich plus 0,1 % Tacrolimus Salbe zur äußeren Anwendung zweimal täglich im Vergleich zu Etanercept 50 mg SQ wöchentlich plus Placebo-Salbe zweimal täglich. Die Probanden beginnen entweder mit der Etanercept-Therapie oder verwenden bereits eine stabile Dosis Etanercept, wenn sie beginnen, Tacrolimus auf die Hälfte ihres Körpers und Placebo-Salbe auf die andere Hälfte aufzutragen. Die Studie ist doppelblind. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Psoriasis Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische oder Phototherapie sind, mit einem Ausgangswert von 6 oder höher beim Zielläsions-Score und einem Ausgangswert von 3 oder höher beim Physician's Global Assessment auf jeder Seite vom Körper
  • Patienten, die bereits seit mindestens 2 Monaten eine stabile Etanercept-Dosis erhalten und die oben genannten Kriterien erfüllen
  • Die Probanden müssen Zielläsionen auf jeder Seite des Körpers haben, die einen Durchmesser von mindestens 1,5 cm haben und in Aussehen und Lage ungefähr symmetrisch sind

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen oder die Studienanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stillzeit
  • Psoriasis plus Ultraviolett A (PUVA) oder systemische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen (außer einer stabilen Enbrel-Dosis für mindestens 2 Monate)
  • Ultraviolett B (UVB) oder topische Therapie (außer rezeptfreien Feuchtigkeitscremes) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktive Tuberkulose oder andere opportunistische Infektion
  • Demyelinisierende Krankheit
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Bekannte Allergie gegen oder Kontraindikationen für die Anwendung von topischem Tacrolimus oder Etanercept
  • Fehlender Versicherungsschutz oder Unfähigkeit/Verweigerung, Etanercept und Standard-of-Care-Labortests und PPD/CXR aus eigener Tasche zu bezahlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Zielläsion (auf einer Skala von 0-12) in Woche 12
Der Prozentsatz der Läsionen mit Werten von < 2 an den mit topischem Tacrolimus und mit Vehikel behandelten Stellen wird bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fotografie von Zielläsionen
Viertelkörperfotografie
Static Physician's Global Assessment (PGA) auf jeder Seite des Körpers jedes Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Magliocco, MD, UMDNJ - RWJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5085

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