使用 MEMO Patch PLUS 在年龄≥ 75 岁或中风高风险人群中评估房颤检测一天与多于或等于八天的临床试验 (MEMO-DAF8)
2022年4月29日 更新者：Yonsei University
一项前瞻性、多中心、随机临床试验，以评估使用 MEMO Patch PLUS 在 ≥ 75 岁或中风高风险人群中检测一天房颤与多于或等于八天的心房颤动：MEMO-达夫8
本研究的目的是通过对比使用 MEMO Patch PLUS 对 1000 名有房颤相关症状的患者进行一天的心电图监测，评估持续 ECG 监测组超过 8 天的房颤检出率的益处中风的高危人群。
只有在参与者提供知情同意并符合所有纳入/排除标准的情况下，参与者才会以 1:1 的比例随机分配到一日心电图监测组或连续心电图监测组超过 8 天。
研究者在 MEMO Patch PLUS 附上之日起 1 个月确认 MEMO Patch PLUS 监测结果。
主题的参与在 MEMO Patch PLUS 附件之日起 1 年内终止。
当天，研究者评估房颤相关事件的发生率，事件包括缺血性中风/短暂性脑缺血意外、出血性中风、全身性栓塞等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
【纳入标准】
如果参与者：
- 已提供研究的书面知情同意书。
- 在提供书面知情同意书之日是至少 19 岁的成年人
- 是中风的高危人群，即至少 75 岁或 CHA2DS2-VASc 评分大于 2 的成年人
- 预期寿命是否超过6个月
- 由于 12 导联心电图，没有心房颤动或心房扑动
- 有心房颤动相关症状 *心房颤动相关症状：心慌、头晕、呼吸困难、晕厥、中风/短暂性脑缺血意外、全身性栓塞等。
[排除标准]
如果参与者：
- 既往有房颤或房扑病史
- 之前或正在进行抗凝或抗血小板治疗
- 已插入可诊断心房颤动或心房扑动的起搏器或除颤器
- 在提供文件知情同意书之日起 90 天内有颈动脉内膜切除术或插入支架*的计划 *支架插入：指在颈动脉或冠状动脉上进行了与支架相关的干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MEMO Patch PLUS 一日心电监测
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随机接受一日监测的个人将佩戴 MEMO Patch PLUS 1 天。
之后，确认监测结果，进行固定的排程。
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实验性的：MEMO Patch PLUS 心电监测超过 8 天
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随机分配到超过 8 天监测的个体将自愿佩戴 MEMO Patch PLUS 8 天至 14 天。
之后，确认监测结果，进行固定的排程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断房颤的发生率
大体时间：1个月（+1个月）
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新诊断AF的发生是指持续时间超过30秒的病例，这是标准治疗中抗凝或抗血小板治疗的指征。
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1个月（+1个月）
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新诊断房颤的发生率
大体时间：2个月(±第2个月)
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新诊断AF的发生是指持续时间超过30秒的病例，这是标准治疗中抗凝或抗血小板治疗的指征。
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2个月(±第2个月)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贴上 MEMO Patch PLUS 后首次出现心房颤动/扑动持续超过 30 秒的时间。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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房颤/扑动确诊时抗凝或抗血小板治疗的适应率。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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心房颤动/扑动诊断后使用或转换为抗凝剂或抗血小板治疗所需的时间。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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总心房颤动负担/扑动发生时间
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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由于缺血性中风/短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、出血性中风、心房颤动/扑动而导致的重大医疗事件或死亡的发生率。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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检测到包括心房颤动/扑动在内的心律失常的百分比，并出于治疗或诊断目的进行手术/程序。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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心电监护组佩戴时间超过8天的分布率。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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除心房颤动/扑动以外的其他心律失常*的检出率。
大体时间：1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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1个月(+1个月), 12个月(±第2个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boyoung Joung、Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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