Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) 侧流免疫分析 (LFI) 的临床特异性评估

本研究是一项多中心试验，使用毛细血管血、静脉血和静脉血清样本评估 AAD Plus 的临床特异性，这些样本采集自假定炭疽阴性的受试者，这些受试者在美国表现出与感冒、流感或其他支气管和发热感染一致的症状. 至少 440 名符合研究资格标准的受试者将从单个时间点使用 AAD Plus 设备测试 3 个血液样本。 样本将是： 1) 指尖采集的毛细血管血； 2) 静脉血采集于柠檬酸钠抗凝管中；和，3)从血清分离管中收集的静脉血中获得的血清。 毛细血管血样将立即进行检测，以避免被不知情的工作人员凝结。 静脉血和血清样本将在准备后尽快由盲法工作人员进行检测。 将制备额外的血清样品等分试样并冷冻储存在 -20 ± 2°C 或更冷的温度下，用于可能的额外参考测试 [CDC 逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定 (K140426)]受试者的毛细血管血、静脉血或血清样本呈阳性。

在每个临床站点，将随机选择受试者的成对静脉全血和血清样本，以便所有受试者样本的 10%（共 40 个）掺入重组炭疽致死因子 (LF)，以制备人为的阳性样本。 数据管理中心将向每个临床站点提供一个唯一的随机列表，该列表标识哪些受试者将被随机分配以进行 LF 加标。 加标样品的数量将在所有站点之间大致平均分配。 一名未设盲的现场工作人员将准备盲法、加标（来自选择加标的 40 名受试者）和未加标（来自未选择加标的 400 名受试者）的静脉血和血清样本，由一名设盲工作人员进行测试。 在静脉血样和血清标本（来自选择加标的受试者）加标之前；未设盲的工作人员还将在 AAD Plus 上测试所有未加标的样品并记录结果。 然后将加标的静脉血和血清样本提供给盲法工作人员进行测试。 因此，盲人工作人员将收到未加标（假定为阴性）或加标（假定为阳性）的全血和血清样本，以保护盲人。 在极少数情况下，非盲法工作人员测试的未加标样品的 AAD Plus 测试结果呈阳性，则非盲法工作人员会将来自该受试者的非加标样品交给盲法操作员进行 AAD Plus 测试，受试者的血清样本将如上所述发送参考测试。 在整个研究过程中，盲法工作人员将对全血和血清样本的人为添加保持不知情，以了解哪些样本是人为设计的。