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Etanercept con tacrolimus para la psoriasis

6 de agosto de 2008 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Comparación bilateral, doble ciego, controlada con placebo, de tacrolimus tópico al 0,1 % frente a ungüento de placebo como tratamiento adyuvante para pacientes con psoriasis de moderada a grave que son candidatos para el tratamiento con etanercept o tienen una respuesta deficiente al tratamiento con etanercept

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de 50 mg de etanercept por vía subcutánea (SQ) semanalmente más ungüento tópico de tacrolimus al 0,1 % dos veces al día en comparación con 50 mg de etanercept SQ semanalmente más ungüento de placebo dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de 50 mg de etanercept SQ semanalmente más ungüento tópico de tacrolimus al 0,1% dos veces al día en comparación con 50 mg de etanercept SQ semanalmente más ungüento de placebo dos veces al día. Los sujetos comenzarán la terapia con etanercept o ya usarán una dosis estable de etanercept cuando comiencen a aplicar tacrolimus en la mitad de su cuerpo y ungüento de placebo en la otra mitad. El estudio es doble ciego. La duración total del estudio es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ Psoriasis Center of Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos de 18 años o más con psoriasis de moderada a grave, que son candidatos para la fototerapia sistémica o, con una puntuación inicial de 6 o más en la puntuación de la lesión diana y una puntuación inicial de 3 o más en la Evaluación global del médico, en cada lado del cuerpo
  • Pacientes que ya están en una dosis estable de etanercept durante al menos 2 meses y tienen los criterios anteriores
  • Los sujetos deben tener lesiones diana en cada lado del cuerpo que tengan al menos 1,5 cm de diámetro y sean aproximadamente simétricas en apariencia y ubicación.

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para entender el consentimiento o cumplir con los requisitos del estudio
  • Embarazo o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado
  • Lactancia
  • Psoriasis más ultravioleta A (PUVA) o terapia sistémica en las últimas 4 semanas (aparte de una dosis estable de Enbrel durante al menos 2 meses)
  • Ultravioleta B (UVB) o terapia tópica (que no sean humectantes de venta libre) en las últimas 2 semanas
  • Tuberculosis activa u otra infección oportunista
  • enfermedad desmielinizante
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Alergia conocida o contraindicaciones para el uso de tacrolimus o etanercept tópicos
  • Falta de cobertura de seguro o incapacidad/negación de pagar de su bolsillo por etanercept y pruebas de laboratorio estándar de atención y PPD/CXR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación de la lesión diana (en una escala de 0 a 12) en la semana 12
Se evaluará el porcentaje de lesiones con puntuaciones < 2 en los sitios tratados con tacrolimus tópico y vehículo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Fotografía de lesiones diana
Fotografía de cuarto de cuerpo
Evaluación global del médico estática (PGA) en cada lado del cuerpo de cada sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Magliocco, MD, UMDNJ - RWJMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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