赫赛汀和紫杉醇用于乳腺癌的新辅助治疗
2013年2月15日 更新者：Harold J. Burstein, MD, PhD
赫赛汀和紫杉醇新辅助治疗 II/III 期乳腺癌
本研究的目的是确定在手术前将赫赛汀与紫杉醇（紫杉醇）联合用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌女性的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
患者将每周一次静脉注射赫赛汀，持续 12 周，每 3 周（第 1 周、第 4 周、第 7 周和第 10 周）静脉注射紫杉醇。
治疗 12 周后，将进行乳房手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）。
一旦患者从手术中恢复过来，他们将每 3 周接受一次阿霉素和环磷酰胺，持续 4 个周期（总共 12 周）。
赫赛汀和紫杉醇治疗后，将进行肿瘤评估以及超声心动图和乳房 X 光检查。
在手术时，将对肿瘤进行重新评估。
将在每个化疗周期的第一天进行血液检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学诊断的 II 期或 III 期乳腺癌
- 过度表达 HER2/neu 致癌基因的原发性浸润性乳腺癌
- 年龄超过 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 1
- 白细胞 (WBC) > 4000/mm3
- 血小板计数 > 100,000/mm3
- 胆红素 < 1 x 正常上限 (ULN)
- SGOT < 1 x ULN
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 正常的心脏功能和心电图 (EKG) 显示没有缺血性变化或心室肥大
排除标准：
- 切除活检、前哨淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术。
- 既往有乳腺癌病史，除非：至少 2 年前确诊，目前的癌症不在先前受过辐射的乳房中，既往未使用蒽环类药物或紫杉烷类药物治疗，未使用干细胞或骨髓移植进行高剂量化疗。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的感染
- 活动性或严重的心血管或肺部疾病
- 超过 1 级的任何病因的周围神经病变
- 恶性肿瘤既往病史未经治疗
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
确定 HER2 阳性乳腺癌对术前赫赛汀和紫杉醇治疗的反应
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检查赫赛汀和紫杉醇治疗后进行手术和化疗的安全性
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harold Burstein, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月26日
首次发布 (估计)
2005年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 98-222
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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