Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi med Herceptin og Taxol for brystkreft

15. februar 2013 oppdatert av: Harold J. Burstein, MD, PhD

Neoadjuvant terapi med Herceptin og Taxol for stadium II/III brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å administrere Herceptin i kombinasjon med Taxol (paclitaxel) ved behandling av kvinner med HER2-positiv tidlig stadium av brystkreft før kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få Herceptin intravenøst ​​én gang ukentlig i 12 uker, og Taxol intravenøst ​​hver 3. uke (uke 1, uke 4, uke 7 og uke 10).

Etter 12 ukers behandling vil brystoperasjon bli utført (enten en lumpektomi eller en mastektomi).

Når pasientene har kommet seg etter operasjonen, vil de få adriamycin og cytoxan hver 3. uke i 4 sykluser (totalt 12 uker).

Etter behandling med Herceptin og Taxol vil tumorvurdering bli utført sammen med ekkokardiogram og mammografi.

Ved operasjonstidspunktet vil det bli gjort en ny vurdering av svulsten.

Blodprøver vil bli utført på dag én i hver kjemoterapisyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stadium II eller III histologisk diagnostisert brystkreft
  • Primær invasiv brystkreft som overuttrykker HER2/neu onkogenet
  • Alder eldre enn 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 1
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 4000/mm3
  • Blodplateantall > 100 000/mm3
  • Bilirubin < 1 x øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT < 1 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Normal hjertefunksjon og elektrokardiogram (EKG) som viser fravær av iskemiske endringer eller ventrikkelhypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisjonsbiopsi, sentinel node disseksjon eller aksillær node disseksjon.
  • Tidligere historie med brystkreft med mindre: diagnostisert for minst 2 år siden, nåværende kreft ikke er i et tidligere bestrålt bryst, ingen tidligere behandling med antracyklin eller taxan, ingen tidligere høydose kjemoterapi med stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert infeksjon
  • Aktiv eller alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Perifer nevropati av enhver etiologi som overstiger grad 1
  • Tidligere malignitetshistorie behandlet uten kurativ hensikt
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme responsen til HER2-positiv brystkreft på behandling med Herceptin og Taxol før kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten til Herceptin og Taxol-terapi etterfulgt av kirurgi og kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere