Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito Herceptinillä ja Taxolilla rintasyövän hoitoon

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Harold J. Burstein, MD, PhD

Neoadjuvanttihoito Herceptinillä ja Taxolilla vaiheen II/III rintasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Herceptinin ja Taxolin (paklitakselin) yhdistelmän antamisen tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa naisia, joilla on HER2-positiivinen, varhaisvaiheen rintasyöpä ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat Herceptinia suonensisäisesti kerran viikossa 12 viikon ajan ja Taxolia laskimoon 3 viikon välein (viikko 1, viikko 4, viikko 7 ja viikko 10).

12 viikon hoidon jälkeen suoritetaan rintaleikkaus (joko lumpektomia tai rinnanpoisto).

Kun potilaat ovat toipuneet leikkauksesta, he saavat adriamysiiniä ja sytoksaania 3 viikon välein 4 syklin ajan (yhteensä 12 viikkoa).

Herceptin- ja Taxol-hoidon jälkeen tehdään kasvainarviointi sekä kaikukardiogrammi ja mammografia.

Leikkauksen yhteydessä kasvain arvioidaan uudelleen.

Verikoe suoritetaan jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla vaiheen II tai III histologisesti diagnosoitu rintasyöpä
  • Primaariset invasiiviset rintasyövät, jotka yliekspressoivat HER2/neu-onkogeeniä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 1
  • Valkosolut (WBC) > 4000/mm3
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
  • Bilirubiini < 1 x normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT < 1 x ULN
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Normaali sydämen toiminta ja EKG (EKG), joka osoittaa iskeemisten muutosten tai kammioiden hypertrofian puuttumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausbiopsia, vartiosolmukkeen dissektio tai kainalosolmun dissektio.
  • Aiempi rintasyöpä, paitsi jos: diagnosoitu vähintään 2 vuotta sitten, nykyinen syöpä ei ole aiemmin säteilytetyssä rinnassa, ei aikaisempaa antrasykliini- tai taksaanihoitoa, ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa kantasolu- tai luuydinsiirrolla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hallitsematon infektio
  • Aktiivinen tai vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
  • Minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia, joka ylittää asteen 1
  • Aiempi pahanlaatuisuus, joka on hoidettu ilman parantavaa tarkoitusta
  • Hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selvittää HER2-positiivisen rintasyövän vaste Herceptin- ja Taxol-hoitoon ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkastellaan Herceptin- ja Taxol-hoidon sekä leikkauksen ja kemoterapian turvallisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harold J. Burstein, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa