Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie met Herceptin en Taxol voor borstkanker

15 februari 2013 bijgewerkt door: Harold J. Burstein, MD, PhD

Neoadjuvante therapie met Herceptin en Taxol voor stadium II/III borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van het toedienen van Herceptin in combinatie met Taxol (paclitaxel) bij de behandeling van vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium voorafgaand aan de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal per week Herceptin intraveneus krijgen en Taxol elke 3 weken intraveneus (week 1, week 4, week 7 en week 10).

Na 12 weken behandeling zal een borstoperatie worden uitgevoerd (een lumpectomie of een borstamputatie).

Zodra patiënten hersteld zijn van de operatie, zullen ze elke 3 weken adriamycine en cytoxan krijgen gedurende 4 cycli (12 weken in totaal).

Na behandeling met Herceptin en Taxol wordt een tumorbeoordeling uitgevoerd samen met een echocardiogram en mammogram.

Tijdens de operatie wordt de tumor opnieuw beoordeeld.

Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten stadium II of III histologisch gediagnosticeerde borstkanker hebben
  • Primaire invasieve borstkankers die het HER2/neu-oncogen tot overexpressie brengen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <1
  • Witte bloedcellen (WBC) > 4000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Bilirubine < 1 x bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT < 1 x ULN
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Normale hartfunctie en elektrocardiogram (EKG) met afwezigheid van ischemische veranderingen of ventriculaire hypertrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Excisiebiopsie, schildwachtklierdissectie of okselklierdissectie.
  • Voorgeschiedenis van borstkanker tenzij: ten minste 2 jaar geleden gediagnosticeerd, de huidige kanker niet in een eerder bestraalde borst zit, geen eerdere behandeling met anthracycline of taxaan heeft gehad, geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie met stamcel- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde infectie
  • Actieve of ernstige cardiovasculaire of longziekte
  • Perifere neuropathie van elke etiologie die graad 1 overschrijdt
  • Voorgeschiedenis van maligniteit behandeld zonder curatieve intentie
  • Ongecontroleerde suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen van de respons van HER2-positieve borstkanker op behandeling met Herceptin en Taxol voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken van de veiligheid van therapie met Herceptin en Taxol gevolgd door chirurgie en chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-222

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Herceptin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren