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Terapia neoadiuvante con Herceptin e Taxol per il cancro al seno

15 febbraio 2013 aggiornato da: Harold J. Burstein, MD, PhD

Terapia neoadiuvante con Herceptin e Taxol per carcinoma mammario in stadio II/III

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Herceptin in combinazione con Taxol (paclitaxel) nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-positivo prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno Herceptin per via endovenosa una volta alla settimana per 12 settimane e Taxol per via endovenosa ogni 3 settimane (settimana 1, settimana 4, settimana 7 e settimana 10).

Dopo 12 settimane di trattamento, verrà eseguito un intervento chirurgico al seno (una lumpectomia o una mastectomia).

Una volta che i pazienti si saranno ripresi dall'intervento, riceveranno adriamicina e cytoxan ogni 3 settimane per 4 cicli (12 settimane in totale).

Dopo la terapia con Herceptin e Taxol, verrà eseguita la valutazione del tumore insieme a un ecocardiogramma e una mammografia.

Al momento dell'intervento chirurgico, verrà eseguita una nuova valutazione del tumore.

Le analisi del sangue verranno eseguite il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario in stadio II o III diagnosticato istologicamente
  • Tumori mammari invasivi primari che sovraesprimono l'oncogene HER2/neu
  • Età maggiore di 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Globuli bianchi (WBC) > 4000/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Bilirubina < 1 x limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT < 1 x ULN
  • Creatinina < 1,5 mg/dl
  • Funzione cardiaca normale ed elettrocardiogramma (ECG) che mostrano assenza di alterazioni ischemiche o ipertrofia ventricolare

Criteri di esclusione:

  • Biopsia escissionale, dissezione del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare.
  • Storia precedente di cancro al seno a meno che: diagnosticato almeno 2 anni fa, il cancro attuale non sia in un seno precedentemente irradiato, nessuna precedente terapia con antracicline o taxani, nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali o trapianto di midollo osseo.
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione incontrollata
  • Malattia cardiovascolare o polmonare attiva o grave
  • Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia che superi il grado 1
  • Storia precedente di malignità trattata senza intento curativo
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la risposta del carcinoma mammario HER2-positivo al trattamento con Herceptin e Taxol prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare la sicurezza della terapia Herceptin e Taxol seguita da chirurgia e chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harold J. Burstein, MD, PhD

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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