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Thérapie néoadjuvante avec Herceptin et Taxol pour le cancer du sein

15 février 2013 mis à jour par: Harold J. Burstein, MD, PhD

Thérapie néoadjuvante avec Herceptin et Taxol pour le cancer du sein de stade II/III

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'Herceptin en association avec Taxol (paclitaxel) dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif au stade précoce avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes recevront Herceptin par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 12 semaines et Taxol par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (semaine 1, semaine 4, semaine 7 et semaine 10).

Après 12 semaines de traitement, une chirurgie mammaire sera pratiquée (soit une tumorectomie, soit une mastectomie).

Une fois que les patients se seront rétablis de la chirurgie, ils recevront de l'adriamycine et du cytoxan toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (12 semaines au total).

Après le traitement par Herceptin et Taxol, une évaluation de la tumeur sera effectuée avec un échocardiogramme et une mammographie.

Au moment de la chirurgie, une réévaluation de la tumeur sera effectuée.

Des analyses de sang seront effectuées le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein de stade II ou III diagnostiqué histologiquement
  • Cancers du sein primitifs invasifs qui surexpriment l'oncogène HER2/neu
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Globule blanc (WBC) > 4000/mm3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm3
  • Bilirubine < 1 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT < 1 x LSN
  • Créatinine < 1,5 mg/dl
  • Fonction cardiaque normale et électrocardiogramme (ECG) montrant l'absence de modifications ischémiques ou d'hypertrophie ventriculaire

Critère d'exclusion:

  • Biopsie excisionnelle, dissection du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion axillaire.
  • Antécédents de cancer du sein sauf si : diagnostiqué il y a au moins 2 ans, le cancer actuel n'est pas dans un sein précédemment irradié, aucun traitement antérieur par anthracycline ou taxane, aucune chimiothérapie antérieure à forte dose avec greffe de cellules souches ou de moelle osseuse.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection incontrôlée
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire active ou grave
  • Neuropathie périphérique de toute étiologie qui dépasse le grade 1
  • Antécédents de malignité traités sans intention curative
  • Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer la réponse du cancer du sein HER2-positif au traitement par Herceptin et Taxol avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'innocuité du traitement par Herceptin et Taxol suivi d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harold J. Burstein, MD, PhD

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Harvard Vanguard Medical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold Burstein, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-222

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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