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C-Kit 阳性广泛性 SCLC 患者诱导伊立替康和顺铂后格列卫维持治疗

2010年11月12日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

格列卫(甲磺酸伊马替尼,STI571)在 C-Kit 阳性广泛期小细胞肺癌患者诱导伊立替康和顺铂后维持治疗的 II 期试验

这项研究涉及最初使用称为伊立替康和顺铂的药物组合(诱导疗法)进行治疗,然后使用称为格列卫的药物进行治疗(维持疗法)。 这项研究的主要目的是确定这种类型的治疗是否会延缓肿瘤的生长,如果是,会延缓多长时间。 研究人员还想了解仅通过伊立替康和顺铂诱导治疗如何影响肿瘤,使用格列卫维持治疗时会发生哪些副作用,以及这种治疗(诱导后维持治疗)是否会延长生存期

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Univeristy of Michigan Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的广泛期 SCLC,免疫组化显示 c-kit 阳性。广泛期定义为疾病超出一侧胸腔和区域淋巴结(同侧或对侧肺门、纵隔或锁骨上淋巴结),或细胞学阳性胸腔积液。
  2. 没有针对 SCLC 的既往化疗。 如果在第一个化疗周期开始后的 21 天内,在注册之前以方案中提到的剂量开始使用顺铂和伊立替康治疗的患者可以注册参加试验。 只要在开始方案治疗前至少 2 周完成放疗,就允许事先进行姑息性放疗。
  3. 至少 18 岁
  4. 至少一个单维可测量的病灶或任何先前放射治疗领域外的可评估病灶。

5. 足够的器官功能

6. 患者必须签署知情同意书,根据机构和联邦指南详细说明研究的调查性质。

排除标准:

  1. 有症状或有未经治疗的脑转移或软脑膜转移病史。 接受治疗的患者在完成适当治疗后应在 2 周内保持神经稳定。
  2. 既往或并发恶性肿瘤,但经过充分治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、宫颈原位癌或任何其他经过治疗且临床缓解期超过 3 年的恶性肿瘤除外。
  3. 入组后 2 周内进行过大手术或放射治疗。
  4. NCI 等级大于 2 的周围神经病变。
  5. 任何病因引起的症状性水肿。
  6. 用华法林进行治疗性抗凝。 如果患者在开始格列卫前至少 2 周从华法林换成低分子肝素或肝素,则他们可能符合条件。
  7. 严重的伴随医学疾病,包括但不限于无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心绞痛、心肌梗塞和/或 3 个月内中风,或 HIV 感染。
  8. 急性或慢性肝病(例如,慢性活动性肝炎、肝硬化)。
  9. 痴呆症、活动性精神障碍或任何其他病症的病史,经治疗医师认为会损害患者每天服用口服药片或遵守方案要求的能力。
  10. 怀孕或哺乳期的女性。 所有绝经前和围绝经期妇女在入组前都应进行阴性尿妊娠试验。 所有有生育能力的男性和女性患者都应同意在试验期间和停止研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕方法。
  11. 患者在参加本试验时不应参加其他试验性药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
应在开始使用格列卫后 28 天内完成肿瘤评估。在使用格列卫期间,将每 8 周进行一次肿瘤评估。

次要结果测量

结果测量
从第 2 周到第 8 周,每周进行一次临床评估、实验室和毒性评估。如果需要,可以在前 8 周后更频繁地进行评估,但至少应每 4 周进行一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Kalemkerian, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月12日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

格列卫的临床试验

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