Gleevec vedlikeholdsterapi etter induksjon Irinotekan og cisplatin hos pasienter med C-Kit positiv omfattende SCLC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC i omfattende stadium, som er c-kit-positiv ved immunhistokjemi. Ekstensivt stadium er definert som sykdom som strekker seg utover én hemithorax og regionale lymfeknuter (ipsilaterale eller kontralaterale hilar, mediastinale eller supraklavikulære lymfeknuter), eller med cytologisk positiv pleural effusjon.
2. Ingen tidligere kjemoterapi for SCLC. Pasienter som har startet behandling med cisplatin og irinotekan, med de dosene som er nevnt i protokollen, før registrering, kan registreres i studien dersom det gjøres innen 21 dager etter starten av første syklus med kjemoterapi. Tidligere palliativ strålebehandling vil være tillatt så lenge strålingen ble fullført minst 2 uker før oppstart av protokollbehandling.
3. Minst 18 år
4. Minst én endimensjonalt målbar lesjon eller en evaluerbar utenfor feltet for tidligere strålebehandling.

5. Tilstrekkelig organfunksjon

6. Pasienter må signere informert samtykke som beskriver undersøkelseskarakteren til studien i henhold til institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk eller historie med ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Behandlede pasienter bør være nevrologisk stabile i 2 uker etter fullført passende behandling.
2. Tidligere eller samtidige maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen malignitet behandlet og i klinisk remisjon i mer enn 3 år.
3. Større operasjon eller strålebehandling innen 2 uker etter påmelding.
4. Perifer nevropati av NCI-grad større enn 2.
5. Symptomatisk ødem fra enhver etiologi.
6. Terapeutisk antikoagulasjon med warfarin. Pasienter kan være kvalifisert hvis de endres fra warfarin til lavmolekylært heparin eller heparin minst 2 uker før oppstart med Gleevec.
7. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt og/eller hjerneslag innen 3 måneder, eller HIV-infeksjon.
8. Akutt eller kronisk leversykdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitt, cirrhose).
9. Anamnese med demens, aktiv psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som av behandlende lege anses å svekke pasientens evne til å ta orale piller på daglig basis eller overholde protokollkravene.
10. Drektige eller ammende kvinner. Alle pre-menopausale og peri-menopausale kvinner bør ha en negativ uringraviditetstest før påmelding. Alle pasienter, menn og kvinner, med reproduktivt potensial bør godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet og i 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen.
11. Pasienter bør ikke delta i andre undersøkelsesmiddelstudier mens de deltar i denne studien.