Gleevec-Erhaltungstherapie nach Induktion von Irinotecan und Cisplatin bei Patienten mit C-Kit-positivem ausgedehntem SCLC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC im ausgedehnten Stadium, das immunhistochemisch c-kit-positiv ist. Das ausgedehnte Stadium ist definiert als Krankheit, die sich über einen Hemithorax und regionale Lymphknoten (ipsilaterale oder kontralaterale hiläre, mediastinale oder supraklavikuläre Lymphknoten) hinaus erstreckt, oder mit zytologisch positivem Pleuraerguss.
2. Keine vorherige Chemotherapie für SCLC. Patienten, die vor der Registrierung eine Therapie mit Cisplatin und Irinotecan in den im Protokoll genannten Dosierungen begonnen haben, können für die Studie registriert werden, wenn sie dies innerhalb von 21 Tagen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus tun. Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist zulässig, solange die Bestrahlung mindestens 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen wurde.
3. Mindestens 18 Jahre alt
4. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion oder eine auswertbare Läsion außerhalb des Bereichs einer vorherigen Strahlentherapie.

5. Angemessene Organfunktion

6. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, die den Forschungscharakter der Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien beschreibt.

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische oder anamnestische unbehandelte Hirn- oder Leptomeningealmetastasen. Behandelte Patienten sollten nach Abschluss einer geeigneten Therapie für 2 Wochen neurologisch stabil sein.
2. Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandelten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder jeder anderen bösartigen Erkrankung, die behandelt wird und sich seit mehr als 3 Jahren in klinischer Remission befindet.
3. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
4. Periphere Neuropathie mit NCI-Grad größer als 2.
5. Symptomatisches Ödem jeglicher Ätiologie.
6. Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin. Patienten kommen in Frage, wenn sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Gleevec von Warfarin auf niedermolekulares Heparin oder Heparin umgestellt werden.
7. Schwerwiegende begleitende medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder HIV-Infektion.
8. Akute oder chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose).
9. Vorgeschichte von Demenz, aktiver psychiatrischer Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, täglich orale Pillen einzunehmen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
10. Schwangere oder stillende Frauen. Alle prämenopausalen und perimenopausalen Frauen sollten vor der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Patienten, Männer und Frauen, im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Patienten sollten während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Studien mit Prüfsubstanzen teilnehmen.