Gleevec-onderhoudstherapie na inductie Irinotecan en cisplatine bij patiënten met C-Kit-positieve uitgebreide SCLC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd SCLC in een uitgebreid stadium, dat c-kit-positief is door immunohistochemie. Uitgebreid stadium wordt gedefinieerd als ziekte die verder reikt dan één hemithorax en regionale lymfeklieren (ipsilaterale of contralaterale hilaire, mediastinale of supraclaviculaire lymfeklieren), of met cytologisch positieve pleurale effusie.
2. Geen eerdere chemotherapie voor SCLC. Patiënten die zijn begonnen met de behandeling met cisplatine en irinotecan, in de doseringen vermeld in het protocol, voorafgaand aan de registratie, kunnen worden geregistreerd voor het onderzoek als dit binnen 21 dagen na de start van de eerste chemotherapiecyclus gebeurt. Voorafgaande palliatieve bestralingstherapie is toegestaan ​​zolang de bestraling ten minste 2 weken voor aanvang van de protocoltherapie is voltooid.
3. Minstens 18 jaar oud
4. Ten minste één eendimensionaal meetbare laesie of een evalueerbare laesie buiten het gebied van enige eerdere bestralingstherapie.

5. Voldoende orgaanfunctie

6. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin het onderzoekskarakter van de studie wordt beschreven volgens de institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische of voorgeschiedenis van onbehandelde hersen- of leptomeningeale metastasen. Behandelde patiënten dienen neurologisch stabiel te zijn gedurende 2 weken na voltooiing van de geschikte therapie.
2. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix, of enige andere maligniteit die is behandeld en in klinische remissie is gedurende meer dan 3 jaar.
3. Grote operatie of bestraling binnen 2 weken na inschrijving.
4. Perifere neuropathie van NCI-graad hoger dan 2.
5. Symptomatisch oedeem van elke etiologie.
6. Therapeutische antistolling met warfarine. Patiënten kunnen in aanmerking komen als ze ten minste 2 weken voorafgaand aan het starten met Gleevec zijn overgeschakeld van warfarine naar laagmoleculaire heparine of heparine.
7. Ernstige bijkomende medische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct en/of beroerte binnen 3 maanden, of HIV-infectie.
8. Acute of chronische leverziekte (bijv. chronische actieve hepatitis, cirrose).
9. Voorgeschiedenis van dementie, actieve psychiatrische stoornis of enige andere aandoening waarvan de behandelend arts meent dat deze het vermogen van de patiënt om dagelijks orale pillen in te nemen of om te voldoen aan de protocolvereisten, aantast.
10. Zwangere of zogende vrouwtjes. Alle pre-menopauzale en peri-menopauzale vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven. Alle patiënten, mannen en vrouwen, die zich kunnen voortplanten, dienen ermee in te stemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
11. Patiënten mogen tijdens hun deelname aan deze studie niet deelnemen aan andere studies met onderzoeksagentia.