严重败血症的近红外光谱 (NIRS) (OTO-STS)
2016年7月19日 更新者：Djillali Annane、University of Versailles
近红外光谱在严重脓毒症中优化组织灌注和氧合的有用性的 III 期研究
本研究的目的是评估通过 NIRS 技术评估的肌肉灌注和氧合优化在脓毒症危重患者中的有效性。
研究概览
详细说明
对脓毒症的全身炎症反应可能导致组织氧合受损，尽管恢复了正常的血流动力学特征和全身氧输送，这种情况仍会持续存在。
因此，建议对严重脓毒症患者进行组织氧合和灌注评估。
InSpectra 组织光谱仪依靠连续波近红外 (NIR) 技术来估计组织中非侵入性局部组织血红蛋白氧饱和度 (% StO2)。 这项技术已经在各种系统中进行了测试：光传输的标准理论模型、分离的血液、分离的血液灌注动物器官和诱发肢体缺血的健康人类志愿者。 在重症监护医学中，NIRS 还被用于评估创伤复苏以及下肢和腹腔间隔室综合征中的肌肉氧合。 然而，近红外光谱很少用于测量危重病人的组织血流量和摄氧量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
全身炎症反应综合征四项标准中的两项；和以下之一：
- 收缩压 =< 90 毫米汞柱；或者
- 血乳酸浓度 => 4 mmol/l；或者
- 皮肤大理石花纹;或者
- 意识障碍；或者
- 尿量 < 30 毫升/小时。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 不复苏状态
- 限制协议实施的高级指令
- 肥胖（体重指数 [BMI] > 30）
- 全身水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
基于 StO2 评估的早期目标导向治疗
|
复苏将基于拯救脓毒症运动指南，并将以下 3 个部位中的至少 2 个部位的 StO2 增加至 80% 或更高：鱼际、咬肌和三角肌
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|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
早期目标导向治疗
|
复苏将根据 Surviving Sepsis Campaign 进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 7 天死亡率和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分增加的联合终点是主要疗效终点
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
机械通气时间
大体时间：从随机化到第 28 天
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从随机化到第 28 天
|
|
住院时间
大体时间：从随机化到第 90 天
|
从随机化到第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Olivier Nardi, MD、Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
- 首席研究员：Gwenhael Colin, MD、Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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