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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei schwerer Sepsis (OTO-STS)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Djillali Annane, University of Versailles

Phase-III-Studie zur Nützlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie zur Optimierung der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung bei schwerer Sepsis

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer Optimierung der Muskelperfusion und Oxygenierung, bewertet durch die NIRS-Technik, bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Entzündungsreaktion auf Sepsis kann eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursachen, die trotz Wiederherstellung eines normalen hämodynamischen Profils und systemischen Sauerstofftransports bestehen bleiben kann.

Daher wird bei Patienten mit schwerer Sepsis die Beurteilung der Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gewebes empfohlen.

Das InSpectra-Gewebespektrometer stützt sich auf die kontinuierliche Nahinfrarot-Technologie (NIR), um die nicht-invasive lokale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung im Gewebe (% StO2) zu schätzen. Diese Technologie wurde in einer Vielzahl von Systemen getestet: theoretischen Standardmodellen des Lichttransports, isoliertem Blut, isolierten durchbluteten tierischen Organen und gesunden menschlichen Freiwilligen mit induzierter Extremitätenischämie. In der Intensivmedizin wurde NIRS auch verwendet, um die Muskeloxygenierung bei der Trauma-Wiederbelebung und beim Syndrom der unteren Extremitäten und des abdominalen Kompartmentsyndroms zu bewerten. NIRS wurde jedoch selten verwendet, um den Gewebedurchblutungsfluss und die Sauerstoffaufnahme bei kritisch kranken Patienten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • GERLACH Herwig
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University Hospital Rostock
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Marseilles, Frankreich, 13
        • Hôpital Nord AP HM
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Athens, Griechenland
        • NANAS Serafeim
      • Barcelona, Spanien
        • EZAVALA Elizabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei von vier Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom; und eine der folgenden:

    • systolischer Blutdruck = < 90 mm Hg; oder
    • eine Blutlaktatkonzentration => 4 mmol/l; oder
    • Hautmarmorierung; oder
    • beeinträchtigtes Bewusstsein; oder
    • Urinausscheidung < 30 ml/h.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Status „Nicht wiederbeleben“.
  • Erweiterte Anweisungen, die die Implementierung des Protokolls einschränken
  • Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] > 30)
  • Anasarka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Frühzeitige zielgerichtete Therapie basierend auf der StO2-Auswertung
Die Wiederbelebung basiert auf den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign UND auf der Erhöhung von StO2 auf 80 % oder mehr an mindestens 2 der 3 folgenden Stellen: Thenar, Masseter und Deltamuskel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Frühe zielgerichtete Therapie
Die Wiederbelebung basiert auf der Surviving Sepsis Campaign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität und sequentieller Organversagen-Score-Steigerung (SOFA) an Tag 7 ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 28
von der Randomisierung bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 90
von der Randomisierung bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Olivier Nardi, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
  • Hauptermittler: Gwenhael Colin, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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