- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167596
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei schwerer Sepsis (OTO-STS)
Phase-III-Studie zur Nützlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie zur Optimierung der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung bei schwerer Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die systemische Entzündungsreaktion auf Sepsis kann eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursachen, die trotz Wiederherstellung eines normalen hämodynamischen Profils und systemischen Sauerstofftransports bestehen bleiben kann.
Daher wird bei Patienten mit schwerer Sepsis die Beurteilung der Sauerstoffversorgung und Durchblutung des Gewebes empfohlen.
Das InSpectra-Gewebespektrometer stützt sich auf die kontinuierliche Nahinfrarot-Technologie (NIR), um die nicht-invasive lokale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung im Gewebe (% StO2) zu schätzen. Diese Technologie wurde in einer Vielzahl von Systemen getestet: theoretischen Standardmodellen des Lichttransports, isoliertem Blut, isolierten durchbluteten tierischen Organen und gesunden menschlichen Freiwilligen mit induzierter Extremitätenischämie. In der Intensivmedizin wurde NIRS auch verwendet, um die Muskeloxygenierung bei der Trauma-Wiederbelebung und beim Syndrom der unteren Extremitäten und des abdominalen Kompartmentsyndroms zu bewerten. NIRS wurde jedoch selten verwendet, um den Gewebedurchblutungsfluss und die Sauerstoffaufnahme bei kritisch kranken Patienten zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Berlin, Deutschland
- GERLACH Herwig
-
Rostock, Deutschland, 18057
- University Hospital Rostock
-
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Garches, Frankreich, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
Marseilles, Frankreich, 13
- Hôpital Nord AP HM
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Tours, Frankreich
- CHU Tours
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Athens, Griechenland
- NANAS Serafeim
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Barcelona, Spanien
- EZAVALA Elizabeth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwei von vier Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom; und eine der folgenden:
- systolischer Blutdruck = < 90 mm Hg; oder
- eine Blutlaktatkonzentration => 4 mmol/l; oder
- Hautmarmorierung; oder
- beeinträchtigtes Bewusstsein; oder
- Urinausscheidung < 30 ml/h.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Status „Nicht wiederbeleben“.
- Erweiterte Anweisungen, die die Implementierung des Protokolls einschränken
- Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] > 30)
- Anasarka
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Frühzeitige zielgerichtete Therapie basierend auf der StO2-Auswertung
|
Die Wiederbelebung basiert auf den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign UND auf der Erhöhung von StO2 auf 80 % oder mehr an mindestens 2 der 3 folgenden Stellen: Thenar, Masseter und Deltamuskel
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Frühe zielgerichtete Therapie
|
Die Wiederbelebung basiert auf der Surviving Sepsis Campaign
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität und sequentieller Organversagen-Score-Steigerung (SOFA) an Tag 7 ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 28
|
von der Randomisierung bis Tag 28
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 90
|
von der Randomisierung bis Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olivier Nardi, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
- Hauptermittler: Gwenhael Colin, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05008
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