使用“IRRIS”设备实现插管路径的可视化 (IRRIS)
2017年11月14日 更新者：University of Zurich
使用“IRRIS”设备对插管路径进行视频喉镜可视化。临床安全性和概念验证研究
一项前瞻性、开放标签、非随机、单中心安全性和可行性研究。
计划进行择期手术（包括气管插管和全身麻醉手术）的预期气道困难患者将被纳入研究。
在标准的麻醉诱导后，IRRIS 将附着在喉结（亚当的苹果）正下方的患者颈部皮肤上，插管将通过使用视频喉镜以标准化方式进行。
IRRIS 装置发出的光穿透皮肤进入气道，并在视频喉镜显示屏上可见。
该灯突出了气管导管的正确路径，并有助于喉部入口的视觉识别和识别。
如果在诱导期间发现问题，例如意外的困难插管情况和 IRRIS 未提供预期的插管便利，则当地的“意外困难气道”协议将生效。
研究概览
详细说明
IRRIS（红外线 - 红色插管系统）是贴片中的一种外部一次性光源，在气管插管期间，在气管插管前将其放置在患者颈部外部，供一次性使用。
该设备通过皮肤将近红外光传输到气管。
在喉镜检查过程中，发出的光只能从气管中看到，而不是从食道中看到。
市场上已经上市的视频辅助设备称为视频喉镜和纤维支气管镜，能够检测和可视化发出的光，以便协助进行插管的麻醉师按照以下步骤指导气管插管并将其插入气管。他的视频辅助内窥镜屏幕上的光。
本研究的目的是评估 IRRIS 在接受气管插管的患者中的安全性和性能，包括皮肤完整性、插管持续时间、尝试次数、插管成功率以及 IRRIS 主观医生分级的可用性方面.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行需要全身麻醉和气管插管的择期手术的男性和女性患者。
- 患者年龄：成人（>18岁）
- 马拉帕蒂将比分改写为 1 比 3。
- ASA 身体状况分类系统 1-3
- 能够理解研究的要求，愿意遵守其说明和时间表，并同意知情同意
排除标准：
- 紧急情况
- 麻醉前就诊期间定义的预期气道困难
- 需要使用视频喉镜以外的替代气道管理方法
- 快速序列诱导
- 皮肤病和皮肤光敏感性（系统性红斑狼疮、狼疮、卟啉症、皮肌炎、天疱疮、糙皮病等）
- 任何重大疾病的已知病史，根据研究者的判断，患者不能参与
- 头部和颈部活动能力受损
- 颈部有疤痕或皮肤损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究干预组
所有参与者都将根据视频屏幕上突出显示的喉部引导气管插管，使用视频喉镜进行插管。
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IRRIS 将附着在患者喉突下方的颈部皮肤上。
气管插管将通过使用视频喉镜以标准化方式进行，并根据 IRRIS 引起的屏幕上的视觉信号引导气管导管进入喉部。
将记录 IRRIS 的处理和气管插管的性能。
在研究期间，将监测患者的安全参数和可能的不良事件，直到康复并从术后护理室出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 1：没有皮肤损伤
大体时间：麻醉结束后15分钟
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麻醉结束时去除贴片后的皮肤损伤、刺激（是/否）
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麻醉结束后15分钟
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安全性 2：皮肤损伤的严重程度
大体时间：麻醉结束后15分钟
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麻醉结束时去除贴片后的皮肤损伤、刺激（轻度/中度/重度）
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麻醉结束后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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概念证明 2：插管成功
大体时间：插管开始后5分钟
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视频喉镜气管插管成功
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插管开始后5分钟
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概念证明 3：插管成功
大体时间：插管开始后5分钟
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插管持续时间（从插入视频喉镜到气管导管套囊充气的时间，以秒为单位）
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插管开始后5分钟
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概念证明 4：插管成功
大体时间：插管开始后5分钟
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成功放置气管导管之前的视频喉镜尝试次数（插管过程中与 IRRIS 操作相关的视频喉镜插入次数）
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插管开始后5分钟
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概念验证 5：IRRIS 的易用性
大体时间：插管开始后5分钟
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根据插管人员评估的口头评定量表 (VRS)，整个插管过程的主观难度（值从 1 = 非常容易到 10 = 极其困难）
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插管开始后5分钟
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概念证明 7：IRRIS 的易用性
大体时间：插管开始后5分钟
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设备对视觉辅助工具的主观帮助程度：根据插管人员评估的口头评定量表 (VRS)（值从 1 = 完全没有帮助到 10 = 非常有帮助）
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插管开始后5分钟
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概念证明 8：插管成功
大体时间：插管开始后5分钟
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失败：如果 IRRIS 的初始尝试失败，则需要替代气道保护或中止气管插管。
（是/否以及替代技术的数量和选择）
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插管开始后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Biro, MD、University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goto Y, Goto T, Hagiwara Y, Tsugawa Y, Watase H, Okamoto H, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Techniques and outcomes of emergency airway management in Japan: An analysis of two multicentre prospective observational studies, 2010-2016. Resuscitation. 2017 May;114:14-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.02.009. Epub 2017 Feb 17.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Song Y, Oh J, Chee Y, Lim T, Kang H, Cho Y. A novel method to position an endotracheal tube at the correct depth using an infrared sensor stylet. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):444-9. doi: 10.1007/s12630-013-9898-6. Epub 2013 Feb 1.
- El-Sayed IH, Ho JE, Eisele DW. External light guidance for percutaneous dilatational tracheotomy. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1206-9. doi: 10.1002/hed.21610. Epub 2011 Mar 16.
- Kaplan MB, Ward D, Hagberg CA, Berci G, Hagiike M. Seeing is believing: the importance of video laryngoscopy in teaching and in managing the difficult airway. Surg Endosc. 2006 Apr;20 Suppl 2:S479-83. doi: 10.1007/s00464-006-0038-z. Epub 2006 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-01657
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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