Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) ved alvorlig sepsis (OTO-STS)

19. juli 2016 oppdatert av: Djillali Annane, University of Versailles

Fase III-studie av nytten av nær infrarød spektroskopi for å optimalisere vevsperfusjon og oksygenering ved alvorlig sepsis

Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av en optimalisering av muskelperfusjon og oksygenering, vurdert ved NIRS-teknikken, hos kritisk syke pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den systemiske inflammatoriske responsen på sepsis kan forårsake svekket oksygenering av vev som kan vedvare til tross for gjenoppretting av en normal hemodynamisk profil og systemisk oksygentransport.

Derfor anbefales vurdering av oksygenering og perfusjon av vev hos pasienter med alvorlig sepsis.

InSpectra vevsspektrometer er avhengig av kontinuerlig bølge nær infrarød (NIR) teknologi for å estimere ikke-invasivt lokal vevshemoglobin oksygenmetning i vev (% StO2). Denne teknologien hadde blitt testet i en rekke systemer: standard teoretiske modeller for lystransport, isolert blod, isolerte blodperfuserte dyreorganer og friske frivillige mennesker med indusert iskemi i lemmer. I kritisk medisin har NIRS også blitt brukt til å evaluere muskeloksygenering ved gjenoppliving av traumer og ved underekstremitets- og abdominalt kompartmentsyndrom. Imidlertid har NIRS sjelden blitt brukt til å måle blodstrøm i vev og oksygenopptak hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Marseilles, Frankrike, 13
        • Hôpital Nord AP HM
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • NANAS Serafeim
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • EZAVALA Elizabeth
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • GERLACH Herwig
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To av fire kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom; og en av følgende:

    • systolisk blodtrykk =< 90 mm Hg; eller
    • en blodlaktatkonsentrasjon => 4 mmol/l; eller
    • hudmarmorering; eller
    • nedsatt bevissthet; eller
    • urinproduksjon < 30 ml/t.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Ikke-gjenopplivningsstatus
  • Avanserte direktiver som begrenser implementeringen av protokollen
  • Overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] > 30)
  • Anasarca

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Tidlig målrettet terapi basert på StO2-evaluering
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
gjenoppliving vil være basert på retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign OG på å øke StO2 til 80 % eller mer på minst 2 av de 3 følgende stedene: thenar, masseter og deltoid
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tidlig målrettet terapi
Enhet: konvensjonell
gjenoppliving vil være basert i henhold til Surviving Sepsis Campaign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et kombinert endepunkt for dødelighet og sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengøkning på dag 7 er det primære effektendepunktet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til dag 28
fra randomisering til dag 28
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra randomisering til dag 90
fra randomisering til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Versailles

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hutchinson Technology Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Olivier Nardi, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
  • Hovedetterforsker: Gwenhael Colin, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere