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Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans le sepsis sévère (OTO-STS)

19 juillet 2016 mis à jour par: Djillali Annane, University of Versailles

Étude de phase III sur l'utilité de la spectroscopie proche infrarouge pour optimiser la perfusion et l'oxygénation des tissus dans le sepsis sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité d'une optimisation de la perfusion musculaire et de l'oxygénation, telle qu'évaluée par la technique NIRS, chez des patients gravement malades atteints de septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse inflammatoire systémique au sepsis peut entraîner une oxygénation tissulaire altérée qui peut persister malgré la restauration d'un profil hémodynamique et d'un transport systémique d'oxygène normaux.

Par conséquent, l'évaluation de l'oxygénation et de la perfusion tissulaire est recommandée chez les patients atteints de sepsis sévère.

Le spectromètre tissulaire InSpectra s'appuie sur la technologie à onde continue proche infrarouge (NIR) pour estimer de manière non invasive la saturation en oxygène de l'hémoglobine tissulaire locale dans les tissus (% StO2). Cette technologie a été testée dans divers systèmes : modèles théoriques standards de transport de la lumière, sang isolé, organes animaux isolés perfusés au sang et volontaires humains sains présentant une ischémie induite des membres. En médecine de soins intensifs, le NIRS a également été utilisé pour évaluer l'oxygénation musculaire dans la réanimation des traumatismes et dans le syndrome des membres inférieurs et du compartiment abdominal. Cependant, le NIRS a rarement été utilisé pour mesurer le débit sanguin tissulaire et la consommation d'oxygène chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • GERLACH Herwig
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • EZAVALA Elizabeth
  • France
      • Garches, France, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital
      • Marseilles, France, 13
        • Hôpital Nord AP HM
      • Tours, France
        • CHU Tours
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • NANAS Serafeim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Deux des quatre critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique ; et l'un des éléments suivants :

    • pression artérielle systolique =< 90 mm Hg ; ou
    • une concentration sanguine en lactate => 4 mmol/l ; ou
    • marbrure de la peau; ou
    • troubles de la conscience; ou
    • débit urinaire < 30 ml/h.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Statut Ne pas réanimer
  • Directives avancées limitant la mise en œuvre du protocole
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 30)
  • Anasarque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Thérapie ciblée précoce basée sur l'évaluation de la StO2
Dispositif: Spectroscopie infrarouge proche
la réanimation sera basée sur les directives de la campagne Surviving Sepsis ET sur l'augmentation de la StO2 à 80 % ou plus dans au moins 2 des 3 sites suivants : thénar, masséter et deltoïde
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Thérapie ciblée précoce
Dispositif: conventionnel
la réanimation sera basée sur la campagne Surviving Sepsis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un critère d'évaluation combiné de la mortalité et de l'augmentation du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au jour 7 est le principal critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la ventilation mécanique
Délai: de la randomisation au jour 28
de la randomisation au jour 28
durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la randomisation au jour 90
de la randomisation au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Versailles

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hutchinson Technology Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olivier Nardi, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
  • Chercheur principal: Gwenhael Colin, MD, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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