塞来昔布、伊立替康和同步放疗在术前胰腺癌中的应用
2010年7月1日 更新者：University of Pittsburgh
塞来昔布、伊立替康联合放疗在胰腺癌术前治疗中的I期研究
本研究的目的是检查塞来昔布 (Celebrex®) 和伊立替康 (CPT-11) 的新组合药物与标准放射疗法对人们进行手术前的影响；确定这种组合对胰腺癌有什么影响；并确定塞来昔布和伊立替康在不引起严重副作用的情况下可以安全服用的最高剂量。
虽然不是终点，但希望这种组合也能使肿瘤缩小到足以切除的程度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查塞来昔布 (Celebrex®) 和伊立替康 (CPT-11) 的新组合药物与标准放射疗法对人们进行手术前的影响；确定这种组合对胰腺癌有什么影响；并确定塞来昔布和伊立替康在不引起严重副作用的情况下可以安全服用的最高剂量。
虽然不是终点，但希望这种组合也能使肿瘤缩小到足以切除的程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期胰腺癌
- 动脉侵犯或包裹
- 门肠系膜静脉的侵入/包裹
- 以前被拒绝手术的患者
- 梗阻性黄疸必须在开始治疗前用聚乙烯胆管支架或外科旁路引流。
- 白细胞计数 > 3500 每毫升，血小板计数 > 100,000 每毫升
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dl
- 胆红素≤1.5
- ECOG 体能状态 < 2
排除标准：
- 先前的胰腺癌化疗、放疗或研究药物
- 远处转移或恶性淋巴结肿大的证据
- 并发恶性肿瘤
- 塞来昔布或磺胺类药物过敏史
- 在进入研究后 5 天内、研究期间和完成所有研究治疗后的 30 天内，不得服用非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、含镁或铝的抗酸剂、氟康唑或锂。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 不受控制或严重的并发疾病
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
塞来昔布、伊立替康和同步放疗
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患者将在家中放化疗前 3-5 天开始服用塞来昔布（200mg PO BID），并在放化疗完成后 30 天内接受药物治疗。
其他名称：
术前化放疗将包括增加剂量的伊立替康 (30 50 mg/m2 IV)，每周一次，总共 4 剂。
其他名称：
50.4 cGy 的标准外部光束辐射。
辐射将在 5.5 周内分 28 次治疗进行，每次治疗 1.8 cGy。
这将在门诊进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定伊立替康、塞来昔布联合放疗对胰腺癌的疗效；确定这些药物的最高/最安全剂量
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤缩小以安全切除
大体时间：75天
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75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. J. Moser, MD、University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月1日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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