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Celecoxib, irinotecán y radioterapia concurrente en el cáncer de páncreas preoperatorio

1 de julio de 2010 actualizado por: University of Pittsburgh

Un estudio de fase I de celecoxib, irinotecán y radioterapia concurrente en el tratamiento preoperatorio del cáncer de páncreas

Los propósitos de este estudio son examinar los efectos de una nueva combinación de medicamentos, celecoxib (Celebrex®) e irinotecán (CPT-11), con radioterapia estándar en personas antes de someterse a una cirugía; determinar qué efectos tiene esta combinación sobre el cáncer de páncreas; y determinar la dosis más alta de celecoxib e irinotecán que se puede administrar de manera segura sin causar efectos secundarios graves. Si bien no es un punto final, se espera que esta combinación también reduzca los tumores lo suficiente como para extirparlos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los propósitos de este estudio son examinar los efectos de una nueva combinación de medicamentos, celecoxib (Celebrex®) e irinotecán (CPT-11), con radioterapia estándar en personas antes de someterse a una cirugía; determinar qué efectos tiene esta combinación sobre el cáncer de páncreas; y determinar la dosis más alta de celecoxib e irinotecán que se puede administrar de manera segura sin causar efectos secundarios graves. Si bien no es un punto final, se espera que esta combinación también reduzca los tumores lo suficiente como para extirparlos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de páncreas localmente avanzado
  • Invasión o encapsulamiento arterial
  • Invasión/encapsulamiento de las venas portomesentéricas
  • Pacientes a los que se les ha negado previamente la operación.
  • La ictericia obstructiva debe drenarse con un stent biliar de polietileno o un bypass quirúrgico antes de comenzar el tratamiento.
  • Recuento de glóbulos blancos > 3500 por ml y recuento de plaquetas > 100 000 por ml
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina ≤ 1,5
  • Estado funcional ECOG < 2

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o agentes en investigación previos para el cáncer de páncreas
  • Evidencia de metástasis a distancia o linfadenopatía maligna
  • Neoplasias concurrentes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al celecoxib o a las sulfonamidas
  • No se pueden administrar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, fluconazol o litio dentro de los 5 días posteriores al ingreso al estudio, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de todos los tratamientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
  • Enfermedad intercurrente no controlada o grave
  • Pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Celecoxib, Irinotecan y Radioterapia Concurrente
Droga: celecoxib
Los pacientes comenzarán con celecoxib (200 mg PO BID) comenzando de 3 a 5 días antes de la quimiorradiación en el hogar y recibirán el medicamento hasta 30 días después de completar la quimiorradiación.
Otros nombres:
  • Celebrex
Droga: irinotecán
La quimiorradiación preoperatoria consistirá en dosis crecientes de irinotecán (30 a 50 mg/m2 IV) una vez a la semana hasta un total de 4 dosis.
Otros nombres:
  • Camptosar
Procedimiento: radioterapia concurrente
50,4 cGy de radiación de haz externo estándar. La radiación se administrará en 28 tratamientos de 1,8 cGy por tratamiento durante 5,5 semanas. Esto se administrará en un entorno ambulatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la combinación de irinotecán, celecoxib y radioterapia concurrente en el cáncer de páncreas; determinar las dosis más altas/más seguras de estos medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del tumor para una escisión segura
Periodo de tiempo: 75 días
75 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Pharmacia and Upjohn

Investigadores

  • Investigador principal: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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