Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib, irinotekan och samtidig strålbehandling vid preoperativ pankreascancer

1 juli 2010 uppdaterad av: University of Pittsburgh

En fas I-studie av celecoxib, irinotekan och samtidig strålbehandling vid preoperativ behandling av pankreascancer

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en ny kombination av läkemedel, celecoxib (Celebrex®) och irinotecan (CPT-11), med standardstrålbehandling på människor innan de genomgår operation; för att bestämma vilka effekter denna kombination har på cancer i bukspottkörteln; och för att bestämma den högsta dosen av celecoxib och irinotekan som kan ges säkert utan att orsaka allvarliga biverkningar. Även om det inte är en slutpunkt, hoppas man att denna kombination också kommer att krympa tumörer tillräckligt för excision.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en ny kombination av läkemedel, celecoxib (Celebrex®) och irinotecan (CPT-11), med standardstrålbehandling på människor innan de genomgår operation; för att bestämma vilka effekter denna kombination har på cancer i bukspottkörteln; och för att bestämma den högsta dosen av celecoxib och irinotekan som kan ges säkert utan att orsaka allvarliga biverkningar. Även om det inte är en slutpunkt, hoppas man att denna kombination också kommer att krympa tumörer tillräckligt för excision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat karcinom i bukspottkörteln
  • Arteriell invasion eller inkapsling
  • Invasion/inneslutning av de portomesenteriska venerna
  • Patienter som tidigare nekats operation
  • Obstruktiv gulsot måste dräneras med en gallstent av polyeten eller kirurgisk bypass innan behandlingen påbörjas.
  • Antal vita blodkroppar > 3500 per ml och trombocytantal > 100 000 per ml
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5
  • ECOG-prestandastatus < 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsmedel för cancer i bukspottkörteln
  • Bevis på fjärrmetastaser eller malign lymfadenopati
  • Samtidiga maligniteter
  • Historik med allergiska reaktioner mot celecoxib eller sulfa-läkemedel
  • Inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin, magnesium eller aluminium innehållande antacida, flukonazol eller litium får administreras inom 5 dagar efter studiestart, under studien och under 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
  • Gravida kvinnor och ammande kvinnor
  • Okontrollerad eller allvarlig samtidig sjukdom
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Celecoxib, irinotekan och samtidig strålbehandling
Läkemedel: celecoxib
Patienterna kommer att börja med celecoxib (200 mg PO BID) med början 3-5 dagar före kemoradiationen hemma och få läkemedlet fram till 30 dagar efter avslutad kemoradiation.
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: irinotekan
Preoperativ kemoradiation kommer att bestå av eskalerande doser av irinotekan (30 50 mg/m2 IV) en gång i veckan för totalt 4 doser.
Andra namn:
  • Camptosar
Procedur: samtidig strålbehandling
50,4 cGy av standard extern strålstrålning. Strålningen kommer att ges i 28 behandlingar på 1,8 cGy per behandling under 5,5 veckor. Detta kommer att ges i öppenvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effekten av kombination av irinotekan, celecoxib och samtidig strålbehandling på pankreascancer; bestämma högsta/säkraste doser av dessa läkemedel
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörminskning för säker excision
Tidsram: 75 dagar
75 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Pharmacia and Upjohn

Utredare

  • Huvudutredare: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera