Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi, irinotekaani ja samanaikainen sädehoito preoperatiivisessa haimasyövässä

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Pittsburgh

Vaiheen I tutkimus selekoksibista, irinotekaanista ja samanaikaisesta sädehoidosta haimasyövän leikkausta edeltävässä hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lääkeyhdistelmän, selekoksibin (Celebrex®) ja irinotekaanin (CPT-11), ja tavanomaisen sädehoidon vaikutuksia ihmisiin ennen leikkausta; määrittää, mitä vaikutuksia tällä yhdistelmällä on haimasyöpään; ja määrittää suurin selekoksibin ja irinotekaanin annos, joka voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Vaikka tämä yhdistelmä ei olekaan päätepiste, toivotaan, että tämä yhdistelmä supistaa kasvaimia riittävästi leikkausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden lääkeyhdistelmän, selekoksibin (Celebrex®) ja irinotekaanin (CPT-11), ja tavanomaisen sädehoidon vaikutuksia ihmisiin ennen leikkausta; määrittää, mitä vaikutuksia tällä yhdistelmällä on haimasyöpään; ja määrittää suurin selekoksibin ja irinotekaanin annos, joka voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Vaikka tämä yhdistelmä ei olekaan päätepiste, toivotaan, että tämä yhdistelmä supistaa kasvaimia riittävästi leikkausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt haimasyöpä
  • Valtimoinvaasio tai koteloituminen
  • Portomesenteeristen laskimoiden invaasio/kotelointi
  • Potilaat, joilta on aiemmin evätty leikkaus
  • Obstruktiivinen keltaisuus on tyhjennettävä polyetyleenisellä sappistentillä tai kirurgisella ohitusleikkauksella ennen hoidon aloittamista.
  • Valkosolujen määrä > 3500/ml ja verihiutaleiden määrä > 100 000/ml
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai haimasyövän tutkimusaineet
  • Todisteet etäpesäkkeistä tai pahanlaatuisesta lymfadenopatiasta
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aiemmat allergiset reaktiot selekoksibille tai sulfalääkkeille
  • Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, flukonatsolia tai litiumia ei saa antaa 5 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tutkimuksen aikana ja 30 päivän aikana kaikkien tutkimushoitojen päättymisen jälkeen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hallitsematon tai vakava väliaikainen sairaus
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Selekoksibi, irinotekaani ja samanaikainen sädehoito
Lääke: selekoksibi
Potilaat aloittavat selekoksibin (200 mg PO BID) 3–5 päivää ennen kemosäteilyä kotona ja saavat lääkettä 30 päivään kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: irinotekaani
Leikkausta edeltävä kemosäteilyhoito koostuu irinotekaaniannoksista (30 50 mg/m2 IV) kerran viikossa, yhteensä 4 annosta.
Muut nimet:
  • Camptosar
Menettely: samanaikainen sädehoito
50,4 cGy normaalia ulkoista sädesäteilyä. Säteilyä annetaan 28 hoidossa 1,8 cGy hoitoa kohden 5,5 viikon aikana. Tämä annetaan avohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irinotekaanin, selekoksibin ja samanaikaisen sädehoidon yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen haimasyöpään; määrittää näiden lääkkeiden suurimmat/turvallisimmat annokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen pieneneminen turvallisen leikkauksen varmistamiseksi
Aikaikkuna: 75 päivää
75 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Pharmacia and Upjohn

Tutkijat

  • Päätutkija: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa