Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib, Irinotecan en gelijktijdige radiotherapie bij preoperatieve alvleesklierkanker

1 juli 2010 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Een fase I-studie van celecoxib, irinotecan en gelijktijdige radiotherapie bij de preoperatieve behandeling van alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een nieuwe combinatie van medicijnen, celecoxib (Celebrex®) en irinotecan (CPT-11), met standaard bestralingstherapie op mensen voordat ze een operatie ondergaan; om te bepalen welke effecten deze combinatie heeft op alvleesklierkanker; en om de hoogste dosis celecoxib en irinotecan te bepalen die veilig kan worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Hoewel het geen eindpunt is, is het te hopen dat deze combinatie ook tumoren voldoende zal doen krimpen voor excisie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een nieuwe combinatie van medicijnen, celecoxib (Celebrex®) en irinotecan (CPT-11), met standaard bestralingstherapie op mensen voordat ze een operatie ondergaan; om te bepalen welke effecten deze combinatie heeft op alvleesklierkanker; en om de hoogste dosis celecoxib en irinotecan te bepalen die veilig kan worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Hoewel het geen eindpunt is, is het te hopen dat deze combinatie ook tumoren voldoende zal doen krimpen voor excisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd pancreascarcinoom
  • Arteriële invasie of omhulling
  • Invasie/omhulling van de portomesenterische aderen
  • Patiënten aan wie eerder een operatie is geweigerd
  • Obstructieve geelzucht moet worden gedraineerd met een polyethyleen galstent of chirurgische bypass voordat met de behandeling wordt begonnen.
  • Aantal witte bloedcellen > 3500 per ml en aantal bloedplaatjes > 100.000 per ml
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5
  • ECOG-prestatiestatus < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksmiddelen voor alvleesklierkanker
  • Bewijs van metastase op afstand of kwaadaardige lymfadenopathie
  • Gelijktijdige maligniteiten
  • Geschiedenis van allergische reacties op celecoxib of op sulfamedicijnen
  • Er mogen geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, magnesium of aluminium bevattende maagzuurremmers, fluconazol of lithium worden toegediend binnen 5 dagen na aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van alle onderzoeksbehandelingen.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde of ernstige bijkomende ziekte
  • Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Celecoxib, Irinotecan en gelijktijdige radiotherapie
Geneesmiddel: celecoxib
Patiënten beginnen met celecoxib (200 mg oraal tweemaal daags) vanaf 3-5 dagen voorafgaand aan chemoradiatie thuis en krijgen het medicijn tot 30 dagen na voltooiing van chemoradiatie.
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: irinotecan
Preoperatieve chemoradiatie zal bestaan ​​uit oplopende doses irinotecan (30-50 mg/m2 IV) eenmaal per week voor een totaal van 4 doses.
Andere namen:
  • Camptosar
Procedure: gelijktijdige radiotherapie
50,4 cGy standaard externe bundelstraling. De bestraling wordt gegeven in 28 behandelingen van 1,8 cGy per behandeling gedurende 5,5 weken. Dit wordt gegeven in een poliklinische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van irinotecan, celecoxib en gelijktijdige radiotherapie bij alvleesklierkanker; bepalen van de hoogste/veiligste doses van deze medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorverkleining voor veilige excisie
Tijdsspanne: 75 dagen
75 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Pharmacia and Upjohn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren