Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib, irinotekan a souběžná radioterapie u předoperačního karcinomu pankreatu

1. července 2010 aktualizováno: University of Pittsburgh

Studie fáze I celekoxibu, irinotekanu a souběžné radioterapie v předoperační léčbě rakoviny pankreatu

Účelem této studie je prozkoumat účinky nové kombinace léků, celekoxibu (Celebrex®) a irinotekanu (CPT-11), se standardní radiační terapií na lidi před tím, než podstoupí operaci; určit, jaké účinky má tato kombinace na rakovinu slinivky; a ke stanovení nejvyšší dávky celekoxibu a irinotekanu, kterou lze bezpečně podat, aniž by způsobovala závažné vedlejší účinky. I když to není konečný bod, doufá se, že tato kombinace také zmenší nádory dostatečně pro excizi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky nové kombinace léků, celekoxibu (Celebrex®) a irinotekanu (CPT-11), se standardní radiační terapií na lidi před tím, než podstoupí operaci; určit, jaké účinky má tato kombinace na rakovinu slinivky; a ke stanovení nejvyšší dávky celekoxibu a irinotekanu, kterou lze bezpečně podat, aniž by způsobovala závažné vedlejší účinky. I když to není konečný bod, doufá se, že tato kombinace také zmenší nádory dostatečně pro excizi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní
  • Arteriální invaze nebo obalení
  • Invaze/uzavření portomesenterických žil
  • Pacienti, kterým byla dříve odepřena operace
  • Obstrukční žloutenka musí být před zahájením léčby drénována polyetylenovým biliárním stentem nebo chirurgickým bypassem.
  • Počet bílých krvinek > 3500 na ml a počet krevních destiček > 100 000 na ml
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5
  • Stav výkonu ECOG < 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaná činidla pro rakovinu pankreatu
  • Důkaz vzdálené metastázy nebo maligní lymfadenopatie
  • Souběžné malignity
  • Anamnéza alergických reakcí na celekoxib nebo sulfa léky
  • Žádná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), aspirin, antacida obsahující hořčík nebo hliník, flukonazol nebo lithium nelze podávat do 5 dnů od vstupu do studie, během studie a po dobu 30 dnů po dokončení všech léčeb ve studii.
  • Těhotné ženy a kojící ženy
  • Nekontrolované nebo závažné interkurentní onemocnění
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Celecoxib, irinotekan a souběžná radioterapie
Lék: celekoxib
Pacienti začnou užívat celekoxib (200 mg PO BID) počínaje 3-5 dny před chemoradiací doma a budou dostávat lék do 30 dnů po dokončení chemoradiace.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: irinotekan
Předoperační chemoradiace bude sestávat ze eskalujících dávek irinotekanu (30 50 mg/m2 IV) jednou týdně v celkovém počtu 4 dávek.
Ostatní jména:
  • Camptosar
Postup: souběžná radioterapie
50,4 cGy standardního vnějšího záření. Radiace bude podávána ve 28 ošetřeních po 1,8 cGy na ošetření po dobu 5,5 týdne. Toto bude podáváno ambulantně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost kombinace irinotekanu, celekoxibu a souběžné radioterapie na karcinom pankreatu; určit nejvyšší/nejbezpečnější dávky těchto léků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmenšení nádoru pro bezpečnou excizi
Časové okno: 75 dní
75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Pharmacia and Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit