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Celecoxib, Irinotecan e radioterapia concomitante nel carcinoma pancreatico preoperatorio

1 luglio 2010 aggiornato da: University of Pittsburgh

Uno studio di fase I su celecoxib, irinotecan e radioterapia concomitante nel trattamento preoperatorio del cancro al pancreas

Gli scopi di questo studio sono esaminare gli effetti di una nuova combinazione di farmaci, celecoxib (Celebrex®) e irinotecan (CPT-11), con radioterapia standard sulle persone prima che vengano sottoposte a intervento chirurgico; determinare quali effetti ha questa combinazione sul cancro del pancreas; e per determinare la dose più alta di celecoxib e irinotecan che può essere somministrata in modo sicuro senza causare gravi effetti collaterali. Sebbene non sia un endpoint, si spera che questa combinazione ridurrà anche i tumori abbastanza per l'escissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono esaminare gli effetti di una nuova combinazione di farmaci, celecoxib (Celebrex®) e irinotecan (CPT-11), con radioterapia standard sulle persone prima che vengano sottoposte a intervento chirurgico; determinare quali effetti ha questa combinazione sul cancro del pancreas; e per determinare la dose più alta di celecoxib e irinotecan che può essere somministrata in modo sicuro senza causare gravi effetti collaterali. Sebbene non sia un endpoint, si spera che questa combinazione ridurrà anche i tumori abbastanza per l'escissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma localmente avanzato del pancreas
  • Invasione o rivestimento arterioso
  • Invasione/rivestimento delle vene portomesenteriche
  • Pazienti a cui è stata precedentemente negata l'operazione
  • L'ittero ostruttivo deve essere drenato con uno stent biliare in polietilene o un bypass chirurgico prima di iniziare il trattamento.
  • Conta dei globuli bianchi > 3500 per ml e conta delle piastrine > 100.000 per ml
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, radioterapia o agenti sperimentali per il cancro al pancreas
  • Evidenza di metastasi a distanza o linfoadenopatia maligna
  • Neoplasie concomitanti
  • Storia di reazioni allergiche al celecoxib o ai farmaci sulfamidici
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), aspirina, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, fluconazolo o litio può essere somministrato entro 5 giorni dall'ingresso nello studio, durante lo studio e per i 30 giorni successivi al completamento di tutti i trattamenti dello studio.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Malattia intercorrente incontrollata o grave
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Celecoxib, Irinotecan e radioterapia concomitante
Droga: celecoxib
I pazienti inizieranno il celecoxib (200 mg PO BID) a partire da 3-5 giorni prima della chemioradioterapia a casa e riceveranno il farmaco fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: irinotecan
La chemioradioterapia preoperatoria consisterà in dosi crescenti di irinotecan (30 50 mg/m2 EV) una volta alla settimana per un totale di 4 dosi.
Altri nomi:
  • Camptosar
Procedura: radioterapia concomitante
50,4 cGy di radiazione del raggio esterno standard. La radiazione verrà somministrata in 28 trattamenti di 1,8 cGy per trattamento nell'arco di 5,5 settimane. Questo sarà dato in un ambiente ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della combinazione di irinotecan, celecoxib e radioterapia concomitante sul carcinoma pancreatico; determinare le dosi più alte/più sicure di questi farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del tumore per un'escissione sicura
Lasso di tempo: 75 giorni
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Pharmacia and Upjohn

Investigatori

  • Investigatore principale: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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