Целекоксиб, иринотекан и одновременная лучевая терапия при дооперационном раке поджелудочной железы
1 июля 2010 г. обновлено: University of Pittsburgh
Исследование фазы I целекоксиба, иринотекана и сопутствующей лучевой терапии в предоперационном лечении рака поджелудочной железы
Целью данного исследования является изучение воздействия новой комбинации препаратов, целекоксиба (Целебрекс®) и иринотекана (СРТ-11), со стандартной лучевой терапией на людей перед операцией; определить, какое влияние эта комбинация оказывает на рак поджелудочной железы; и определить максимальную дозу целекоксиба и иринотекана, которую можно безопасно вводить, не вызывая серьезных побочных эффектов.
Хотя это и не конечная точка, есть надежда, что эта комбинация также уменьшит размер опухоли, достаточную для удаления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение воздействия новой комбинации препаратов, целекоксиба (Целебрекс®) и иринотекана (СРТ-11), со стандартной лучевой терапией на людей перед операцией; определить, какое влияние эта комбинация оказывает на рак поджелудочной железы; и определить максимальную дозу целекоксиба и иринотекана, которую можно безопасно вводить, не вызывая серьезных побочных эффектов.
Хотя это и не конечная точка, есть надежда, что эта комбинация также уменьшит размер опухоли, достаточную для удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местнораспространенный рак поджелудочной железы
- Артериальное вторжение или оболочка
- Инвазия / инвазия портомезентериальных вен
- Пациенты, которым ранее было отказано в операции
- Механическую желтуху необходимо дренировать с помощью полиэтиленового билиарного стента или хирургического шунта до начала лечения.
- Количество лейкоцитов > 3500 на мл и количество тромбоцитов > 100 000 на мл
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- Билирубин ≤ 1,5
- Статус производительности ECOG < 2
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или исследуемые препараты для лечения рака поджелудочной железы
- Признаки отдаленных метастазов или злокачественной лимфаденопатии
- Сопутствующие злокачественные новообразования
- Аллергические реакции на целекоксиб или сульфаниламидные препараты в анамнезе.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин, антациды, содержащие магний или алюминий, флуконазол или литий нельзя принимать в течение 5 дней после включения в исследование, во время исследования и в течение 30 дней после завершения всех курсов лечения.
- Беременные женщины и кормящие женщины
- Неконтролируемое или серьезное интеркуррентное заболевание
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Целекоксиб, иринотекан и одновременная лучевая терапия
|
Пациенты будут начинать прием целекоксиба (200 мг перорально два раза в день) за 3-5 дней до химиолучевой терапии в домашних условиях и получать препарат в течение 30 дней после завершения химиолучевой терапии.
Другие имена:
Предоперационная химиолучевая терапия будет состоять из возрастающих доз иринотекана (30–50 мг/м2 внутривенно) один раз в неделю, всего 4 дозы.
Другие имена:
50,4 сГр стандартного внешнего луча.
Облучение будет проведено в рамках 28 процедур по 1,8 сГр на процедуру в течение 5,5 недель.
Это будет дано в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность комбинации иринотекана, целекоксиба и сопутствующей лучевой терапии при раке поджелудочной железы; определить самые высокие / самые безопасные дозы этих препаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение опухоли для безопасного удаления
Временное ограничение: 75 дней
|
75 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Целекоксиб
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 02-128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .