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Célécoxib, irinotécan et radiothérapie concomitante dans le cancer du pancréas préopératoire

1 juillet 2010 mis à jour par: University of Pittsburgh

Une étude de phase I sur le célécoxib, l'irinotécan et la radiothérapie concomitante dans le traitement préopératoire du cancer du pancréas

Les objectifs de cette étude sont d'examiner les effets d'une nouvelle combinaison de médicaments, le célécoxib (Celebrex®) et l'irinotécan (CPT-11), avec une radiothérapie standard sur les personnes avant qu'elles ne subissent une intervention chirurgicale ; déterminer les effets de cette combinaison sur le cancer du pancréas ; et pour déterminer la dose la plus élevée de célécoxib et d'irinotécan qui peut être administrée en toute sécurité sans provoquer d'effets secondaires graves. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un point final, on espère que cette combinaison réduira également suffisamment les tumeurs pour l'excision.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'examiner les effets d'une nouvelle combinaison de médicaments, le célécoxib (Celebrex®) et l'irinotécan (CPT-11), avec une radiothérapie standard sur les personnes avant qu'elles ne subissent une intervention chirurgicale ; déterminer les effets de cette combinaison sur le cancer du pancréas ; et pour déterminer la dose la plus élevée de célécoxib et d'irinotécan qui peut être administrée en toute sécurité sans provoquer d'effets secondaires graves. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un point final, on espère que cette combinaison réduira également suffisamment les tumeurs pour l'excision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome localement avancé du pancréas
  • Envahissement ou emboîtement artériel
  • Envahissement/emboîtement des veines porto-mésentériques
  • Patients qui se sont vu refuser l'opération
  • L'ictère obstructif doit être drainé avec un stent biliaire en polyéthylène ou un pontage chirurgical avant de commencer le traitement.
  • Nombre de globules blancs > 3 500 par ml et nombre de plaquettes > 100 000 par ml
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5
  • Statut de performance ECOG < 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'agents expérimentaux pour le cancer du pancréas
  • Signes de métastases à distance ou d'adénopathies malignes
  • Malignités concomitantes
  • Antécédents de réactions allergiques au célécoxib ou aux sulfamides
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), antiacide contenant de l'aspirine, du magnésium ou de l'aluminium, du fluconazole ou du lithium ne peut être administré dans les 5 jours suivant l'entrée à l'étude, pendant l'étude et pendant les 30 jours suivant la fin de tous les traitements de l'étude.
  • Femmes enceintes et femmes allaitantes
  • Maladie intercurrente incontrôlée ou grave
  • Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Célécoxib, irinotécan et radiothérapie concomitante
Médicament: célécoxib
Les patients commenceront le célécoxib (200 mg PO BID) en commençant 3 à 5 jours avant la chimioradiothérapie à domicile et recevront le médicament jusqu'à 30 jours après la fin de la chimioradiothérapie.
Autres noms:
  • Célébrex
Médicament: irinotécan
La chimioradiothérapie préopératoire consistera en des doses croissantes d'irinotécan (30 à 50 mg/m2 IV) une fois par semaine pour un total de 4 doses.
Autres noms:
  • Camptosar
Procédure: radiothérapie concomitante
50,4 cGy de rayonnement de faisceau externe standard. La radiothérapie sera administrée en 28 traitements de 1,8 cGy par traitement sur 5,5 semaines. Celle-ci sera donnée en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de la combinaison de l'irinotécan, du célécoxib et de la radiothérapie concomitante sur le cancer du pancréas ; déterminer les doses les plus élevées/les plus sûres de ces médicaments
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la tumeur pour une excision en toute sécurité
Délai: 75 jours
75 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Pharmacia and Upjohn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. J. Moser, MD, University of Pittsburgh Medical Center Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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