Safety and Efficacy of Intracoronary Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina (AGENT-4)
2008年11月4日 更新者：Cardium Therapeutics
A Multinational Multicenter, Randomized , Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina
The purpose of this study is to determine whether a single intracoronary infusion of Ad5FGF-4 is effective in improving exercise capacity measured by exercise treadmill testing, angina functional class, patient symptoms, quality of life, and cardiovascular outcomes.
To doses are to be studied, 2.87x10(8) and 2.87x10(9) viral particles, to evaluate the dose-response of Ad5FGF-4.
Short-term and long-term safety of Ad5FGF-4 will also be evaluated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- CCS class II - IV, technically unsuitable for revascularization by CABG or PTCA able to exercise between 3 and 10 minutes on treadmill
Exclusion Criteria:
- Unstable angina, CCS class 1 angina optimal candidates for revascularization
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：3个
安慰剂
|
Intracoronary infusion
|
|
实验性的：1个
Ad5FGF-4
|
Intracoronary infusion
|
|
实验性的：2个
Ad5FGF-4
|
Intracoronary infusion
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Treadmill exercise duration
大体时间：Week 12
|
Week 12
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Time to coronary events
大体时间：1 Year
|
1 Year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Foster, MD、Cardium Therapeutics, 12255 El Camino Real, Suite 250, San Diego, CA 92130, USA, +1-858-436-1000
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月10日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月4日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AdF5FGF-4 vs. Placebo的临床试验
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Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.主动，不招人
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Scott and White Hospital & ClinicWarner Chilcott完全的
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