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Safety and Efficacy of Intracoronary Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina (AGENT-4)

4 de novembro de 2008 atualizado por: Cardium Therapeutics

A Multinational Multicenter, Randomized , Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina

The purpose of this study is to determine whether a single intracoronary infusion of Ad5FGF-4 is effective in improving exercise capacity measured by exercise treadmill testing, angina functional class, patient symptoms, quality of life, and cardiovascular outcomes. To doses are to be studied, 2.87x10(8) and 2.87x10(9) viral particles, to evaluate the dose-response of Ad5FGF-4. Short-term and long-term safety of Ad5FGF-4 will also be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • CCS class II - IV, technically unsuitable for revascularization by CABG or PTCA able to exercise between 3 and 10 minutes on treadmill

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, CCS class 1 angina optimal candidates for revascularization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Placebo
Genético: AdF5FGF-4 vs. Placebo
Intracoronary infusion
Experimental: 1
Ad5FGF-4
Genético: AdF5FGF-4 vs. Placebo
Intracoronary infusion
Experimental: 2
Ad5FGF-4
Genético: AdF5FGF-4 vs. Placebo
Intracoronary infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Treadmill exercise duration
Prazo: Week 12
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to coronary events
Prazo: 1 Year
1 Year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardium Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Foster, MD, Cardium Therapeutics, 12255 El Camino Real, Suite 250, San Diego, CA 92130, USA, +1-858-436-1000

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 305602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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