Safety and Efficacy of Intracoronary Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina (AGENT-4)
2008年11月4日 更新者：Cardium Therapeutics
A Multinational Multicenter, Randomized , Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina
The purpose of this study is to determine whether a single intracoronary infusion of Ad5FGF-4 is effective in improving exercise capacity measured by exercise treadmill testing, angina functional class, patient symptoms, quality of life, and cardiovascular outcomes.
To doses are to be studied, 2.87x10(8) and 2.87x10(9) viral particles, to evaluate the dose-response of Ad5FGF-4.
Short-term and long-term safety of Ad5FGF-4 will also be evaluated.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- CCS class II - IV, technically unsuitable for revascularization by CABG or PTCA able to exercise between 3 and 10 minutes on treadmill
Exclusion Criteria:
- Unstable angina, CCS class 1 angina optimal candidates for revascularization
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
|
Intracoronary infusion
|
|
実験的：1
Ad5FGF-4
|
Intracoronary infusion
|
|
実験的：2
Ad5FGF-4
|
Intracoronary infusion
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Treadmill exercise duration
時間枠：Week 12
|
Week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Time to coronary events
時間枠：1 Year
|
1 Year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paul Foster, MD、Cardium Therapeutics, 12255 El Camino Real, Suite 250, San Diego, CA 92130, USA, +1-858-436-1000
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月4日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AdF5FGF-4 vs. Placeboの臨床試験
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.積極的、募集していない
-
Scott and White Hospital & ClinicWarner Chilcott完了
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない神経膠腫 | 造血およびリンパ系細胞腫瘍 | メラノーマ | リンパ腫 | 多発性骨髄腫 | 再発性卵巣癌 | 乳癌 | 再発性頭頸部がん | 再発肺がん | 再発性皮膚がん | 胃がん | 進行性リンパ腫 | 進行性悪性固形新生物 | 難治性リンパ腫 | 難治性悪性固形新生物 | 再発膵臓癌 | 難治性多発性骨髄腫 | 子宮頸がん | 子宮内膜がん | 再発性黒色腫 | 頭頸部がん | 肺癌 | 再発リンパ腫 | 再発悪性固形新生物 | 結腸直腸癌 | 卵巣癌 | 膀胱癌 | 結腸癌 | 食道癌 | 腎臓がん | 悪性子宮新生物 | 膵臓癌 | 前立腺癌 | 直腸癌 | 再発膀胱がん | 再発乳癌 | 再発子宮頸がん | 再発結腸癌 | 再発結腸直腸癌 | 再発食道癌 | 再発胃がん | 再発神経膠腫 | 再発肝がん | 再発性前立腺癌 | 再発直腸癌 | 再発甲状腺がん | 再発子宮体がん | 皮膚がん | 甲状腺がん | 子宮体がん | 肝がん | 再発性多発性骨髄腫アメリカ, プエルトリコ, グアム