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Safety and Efficacy of Intracoronary Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina (AGENT-4)

4 novembre 2008 mis à jour par: Cardium Therapeutics

A Multinational Multicenter, Randomized , Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ad5FGF-4 in Patients With Stable Angina

The purpose of this study is to determine whether a single intracoronary infusion of Ad5FGF-4 is effective in improving exercise capacity measured by exercise treadmill testing, angina functional class, patient symptoms, quality of life, and cardiovascular outcomes. To doses are to be studied, 2.87x10(8) and 2.87x10(9) viral particles, to evaluate the dose-response of Ad5FGF-4. Short-term and long-term safety of Ad5FGF-4 will also be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • CCS class II - IV, technically unsuitable for revascularization by CABG or PTCA able to exercise between 3 and 10 minutes on treadmill

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina, CCS class 1 angina optimal candidates for revascularization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Génétique: AdF5FGF-4 vs. Placebo
Intracoronary infusion
Expérimental: 1
Ad5FGF-4
Génétique: AdF5FGF-4 vs. Placebo
Intracoronary infusion
Expérimental: 2
Ad5FGF-4
Génétique: AdF5FGF-4 vs. Placebo
Intracoronary infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Treadmill exercise duration
Délai: Week 12
Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to coronary events
Délai: 1 Year
1 Year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardium Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Foster, MD, Cardium Therapeutics, 12255 El Camino Real, Suite 250, San Diego, CA 92130, USA, +1-858-436-1000

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 305602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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