地形图引导LASIK治疗近视和远视的安全性和有效性研究
2016年3月18日 更新者：Clinical Research Consultants, Inc.
使用 ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz 准分子激光系统的地形图引导 LASIK 治疗明显和角膜的近视和远视光学误差
本研究的目的是评估使用 ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz 激光系统进行基于地形图的定制消融治疗治疗近视和远视的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Quinta、California、美国、92253
- Milauskas Eye Institute
-
San Diego、California、美国、92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Vision
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Durrie Vision
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- TLC Laser Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
- Memorial Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- Laser Vision of Texas
-
Houston、Texas、美国、77079
- International Eye Care Laser Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 签署知情同意书；
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表；
- 根据您的医生对您的眼睛进行的检查，成为地形图引导 LASIK 治疗双眼近视或远视的候选人；
- 预期治疗针对正视；
- 根据以前的临床记录或处方史（例如，旧眼镜/隐形眼镜处方），屈光稳定（每年 0.5 D 或更小的明显屈光等效球镜 (MRSE) 变化）持续 12 个月或更长时间。
- 能够获得可靠的角膜地形图，可用于确定T-CAT治疗方案；
- 每只眼睛的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 20/25 或更好；
- 睫状肌麻痹和显性折射之间的等效球镜 (SE) 差异小于 0.75 D。
- 不是隐形眼镜佩戴者，或者如果佩戴隐形眼镜，已停止佩戴隐形眼镜达到规定的时间并完成隐形眼镜稳定性检查；
- 能够在治疗过程中保持眼睛位置稳定。
排除标准：
- 既往屈光治疗史；
- 混合散光屈光不正；
- 研究者认为具有临床意义的晶状体散光；
- 角膜地形图显示圆锥角膜、疑似圆锥角膜、锥形角膜圆锥角膜、透明边缘变性或其他会使眼睛处于发生屈光后角膜扩张风险的地形异常的证据；
- T-CAT 的治疗计划将预测残余基质床厚度小于 250 微米；
- 可能合理预期会影响治疗结果的角膜或其他眼前节疾病的病史或当前证据（例如，单纯疱疹性角膜炎、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化、角膜营养不良等）；
- 视网膜血管疾病的证据；
- 怀孕或哺乳期或计划在研究过程中怀孕的女性患者；
- 已知对研究药物的敏感性；
- 在 LASIK 治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的眼球震颤或任何其他情况；
- 角膜营养不良或角膜胶质；
- 涉及虹膜的病理学（例如，缺损、撕裂、割伤、明显的色素丢失等）；
- 残留、复发或活动性眼部病变；
- 先前可能混淆结果或增加研究风险的眼内或角膜手术；
- 可能增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病（例如，确诊的自身免疫性疾病、全身性结缔组织病、有临床意义的特应性疾病、糖尿病等）
- 使用可能混淆结果或增加研究风险的全身药物，包括但不限于：皮质类固醇和抗代谢药；
- 眼压 > 23 mm Hg，有青光眼病史，或疑似青光眼；
- 治疗后出现斜视的风险增加（仅适用于远视性屈光不正的治疗）；
- 研究者认为使患者不适合作为 LASIK 或研究参与的候选人或可能混淆研究结果的任何其他情况或发现的存在或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地形图引导 LASIK
用于近视或远视的地形图引导 LASIK
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有明显屈光等效球镜 (MRSE) +/- 0.50 D 的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
具有明显屈光等效球镜 (MRSE) +/- 1.00 D 的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
具有明显屈光等效球镜 (MRSE) +/- 2.00 D 的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
裸眼视力 (UCVA) 20/20 或更好的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
如果术前 BSCVA 20/20 或更好，则 UCVA 20/40 或更好的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
失去 2 条或更多条线的眼睛百分比 最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 低于 20/40 的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
增加 > 2D 圆柱（仅限球形）的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
如果术前为 20/20 或更好，则最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 差于 20/40 的眼睛百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doyle Stulting, M.D., Ph.D.、Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.