吉西他滨治疗卵巢癌
2009年2月24日 更新者：Eli Lilly and Company
吉西他滨联合顺铂一线治疗上皮性卵巢癌的 II 期研究
本研究的主要终点是评估晚期上皮性卵巢癌患者的客观肿瘤缓解率，该患者首先接受剂量为 1250 mg/m2 的吉西他滨（第 1 天和第 8 天）联合顺铂 75 mg/m2（第 1 天） -线治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ivanovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 心电图 = 0-2
- 手术病人
- 疾病阶段 III-IV
排除标准：
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
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1250 mg/m2，静脉注射 (IV) 第 1 天和第 8 天，每 21 天 x 6 个周期或疾病进展或不可接受的毒性
其他名称：
75 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 6 个周期或疾病进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体肿瘤反应
大体时间：每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考）。
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每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的持续时间定义为从首次客观状态评估 CR 或 PR 到首次进展或因任何原因导致死亡的时间。
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每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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疾病进展时间
大体时间：每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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定义为从研究登记到疾病进展的第一天的时间。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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治疗失败时间
大体时间：每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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定义为从研究入组到首次观察到疾病进展、因任何原因导致死亡或提前停止治疗的时间。
对于未提前停药、仍存活且未进展的患者，至治疗失败的时间在最后一次随访之日截尾。
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每隔 21 天一个周期（6-8 个周期），长期随访期间每 3 个月一次
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符合最大常见毒性标准的患者人数 - 美国国家癌症研究所 (CTC-NCI)：可能与等级研究药物相关
大体时间：每 21 天周期（6-8 个周期）和长期随访期间每 3 个月一次
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等级范围从 0（无毒性）到 4（危及生命或致残）。
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每 21 天周期（6-8 个周期）和长期随访期间每 3 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月24日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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