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난소암에서의 젬시타빈

2009년 2월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

상피성 난소암 환자의 1차 치료제로서 젬시타빈과 시스플라틴의 2상 연구

이 연구의 1차 종점은 젬시타빈 용량 1250mg/m2(1일 및 8일)와 시스플라틴 75mg/m2(1일)를 첫 번째로 병용 투여받은 진행성 상피성 난소암 환자의 객관적인 종양 반응률을 평가하는 것입니다. -라인 처리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, 러시아 연방
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, 러시아 연방
        • For additional information regarding investigative sites for thsi trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ECOG = 0-2
  • 수술 환자
  • 질병 III-IV기

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 젬시타빈
1250 mg/m2, 정맥 주사(IV) 1일 및 8일, 매 21일 x 6주기 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
다른 이름들:
  • 젬자
  • LY188011
의약품: 시스플라틴
75 mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 6 주기 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 전체 종양 반응
기간: 격 21일 주기(6-8 주기), 장기 추적 관찰 시 3개월마다
치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음).
격 21일 주기(6-8 주기), 장기 추적 관찰 시 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 격 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 기간 동안 3개월마다
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
격 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 기간 동안 3개월마다
질병 진행 시간
기간: 격 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 기간 동안 3개월마다
연구 등록부터 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행까지의 시간은 사망이 다른 원인으로 인한 경우 사망일에 검열되었습니다.
격 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 기간 동안 3개월마다
치료 실패 시간
기간: 격 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 기간 동안 3개월마다
연구 등록부터 질병 진행의 첫 번째 관찰, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료의 조기 중단까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 실패까지의 시간은 초기에 중단하지 않고 아직 살아 있고 진행되지 않은 환자에 대한 마지막 추적 방문 날짜에 검열되었습니다.
격 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 기간 동안 3개월마다
최대 공통 독성 기준을 가진 환자 수 - 국립 암 연구소(CTC-NCI): 등급별 연구 약물과 관련 가능성 있음
기간: 매 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 관찰 시 매 3개월
등급 범위는 0(독성 없음)에서 4(생명을 위협하거나 장애가 있음)까지입니다.
매 21일 주기(6-8 주기) 및 장기 추적 관찰 시 매 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9340 (기타 식별자: CPMC IRB)
  • B9E-MW-S368

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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